Hodnocení vedlejších účinků a toho, jak dobře fungují protirakovinné léky u velmi mladých pacientů s rakovinou
9. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group
Farmakokinetika a farmakogenetika protinádorových léčiv u kojenců a malých dětí
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od mladých pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak karboplatina, cyklofosfamid a etoposid ovlivňují tělo a jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato laboratorní studie hodnotí vedlejší účinky a jak dobře fungují protirakovinné léky u velmi mladých pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
CÍLE:
- Prozkoumejte interindividuální variabilitu farmakokinetiky vybraných protinádorových léčiv u kojenců a dětí ve věku < 2 roky při současném dávkovacím schématu.
- Porovnejte expozice léku a stupeň farmakokinetické variability u dětí < 2 roky s údaji získanými z publikovaných studií u starších dětí.
- Uveďte do souvislosti interindividuální variabilitu farmakokinetiky a expozice léčivu s klinickou toxicitou a odpovědí.
- Použijte farmakokinetické údaje ve spojení s klinickými informacemi získanými po léčbě ke zkoumání vhodnosti současných dávkovacích režimů u kojenců a malých dětí.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku v měsících (0 až 6 vs. 6 až 12 vs. 12 až 24).
Pacienti dostávají karboplatinu, cyklofosfamid nebo etoposid podle dávkovacího režimu uvedeného v klinickém protokolu, podle kterého je dítě léčeno.
Vzorky krve se odebírají pacientům, kteří dostávají 1 ze 3 léků, centrálním žilním katetrem pravidelně během léčby, aby se změřila farmakokinetika specifického léku. Kromě stanovení genetické variace v rezistenci na více léčiv se odebírají další vzorky krve pro extrakci DNA a analýzu polymorfismu u CYP2B6, CYP2C9 a dalších metabolizujících enzymů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 12
- Nábor
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 353-1-409-6659
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
- Nábor
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-117-342-0205
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Spojené království, NW1 2PCE
- Nábor
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Maria Michelagnoli, MD
- Telefonní číslo: 44-20-7380-9064
- E-mail: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
-
London, England, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Gill Levitt, MD
- Telefonní číslo: 44-20-7405-9200 ext. 0073
-
Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
- Nábor
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- Telefonní číslo: 44-115-924-9924 ext. 63394
- E-mail: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
-
Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
- Nábor
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- Mary Taj, MD
- Telefonní číslo: 44-20-8642-6011 ext. 3089
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
- Nábor
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
- Nábor
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
- Nábor
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
- Nábor
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- Childrens Hospital for Wales
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza dětské rakoviny
- Příjem karboplatiny, cyklofosfamidu nebo etoposidu jako standardní léčba v rámci klinické studie v centru Children's Cancer and Leukemia Group (CCLG)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Jednolumenný nebo dvoulumenový centrální žilní katétr na místě
- Žádná souběžná antikonvulziva, azolová antimykotika nebo chronická léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetické parametry
|
|
Farmakokinetické modelování porovnávající farmakokinetické parametry za účelem zkoumání klíčových faktorů podílejících se na určování individuálních expozic vůči původním lékům a metabolitům
|
|
Vliv farmakokinetických parametrů a genotypu pro metabolizující enzym na přežití bez události
|
|
Vliv farmakokinetických parametrů a genotypu pro metabolizující enzym na toxicitu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
Další identifikační čísla studie
- CCLG-PK-2006-09
- CDR0000560121 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20742
- EUDRACT-2006-002845-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .