Evaluación de los efectos secundarios y qué tan bien funcionan los medicamentos contra el cáncer en pacientes muy jóvenes con cáncer
9 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group
Farmacocinética y farmacogenética de fármacos contra el cáncer en lactantes y niños pequeños
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes jóvenes con cáncer puede ayudar a los médicos a saber cómo el carboplatino, la ciclofosfamida y el etopósido afectan al cuerpo y cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio está evaluando los efectos secundarios y qué tan bien funcionan los medicamentos contra el cáncer en pacientes muy jóvenes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Investigar la variabilidad interindividual en la farmacocinética de medicamentos contra el cáncer seleccionados en bebés y niños menores de 2 años con los esquemas de dosificación actuales.
- Compare las exposiciones al fármaco y el grado de variabilidad farmacocinética en niños < 2 años con los datos obtenidos de estudios publicados en niños mayores.
- Relacionar la variabilidad interindividual en la farmacocinética y la exposición al fármaco con la toxicidad clínica y la respuesta.
- Utilice los datos farmacocinéticos junto con la información clínica obtenida después del tratamiento para investigar la idoneidad de los regímenes de dosificación actuales en lactantes y niños pequeños.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad en meses (0 a 6 frente a 6 a 12 frente a 12 a 24).
Los pacientes reciben carboplatino, ciclofosfamida o etopósido de acuerdo con el régimen de dosificación detallado en el protocolo clínico en el que se trata al niño.
Se recogen muestras de sangre de pacientes que reciben 1 de los 3 fármacos mediante un catéter venoso central periódicamente durante el tratamiento para medir la farmacocinética del fármaco específico. Se recolectan muestras de sangre adicionales para la extracción de ADN y el análisis de polimorfismo en CYP2B6, CYP2C9 y otras enzimas metabolizadoras, además de la determinación de la variación genética en la resistencia a múltiples fármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 12
- Reclutamiento
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 353-1-409-6659
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Reclutamiento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-117-342-0205
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, Reino Unido, NW1 2PCE
- Reclutamiento
- University College Hospital
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Contacto:
- Maria Michelagnoli, MD
- Número de teléfono: 44-20-7380-9064
- Correo electrónico: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
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London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Gill Levitt, MD
- Número de teléfono: 44-20-7405-9200 ext. 0073
-
Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Reclutamiento
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre
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Contacto:
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- Número de teléfono: 44-115-924-9924 ext. 63394
- Correo electrónico: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden - Surrey
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Contacto:
- Mary Taj, MD
- Número de teléfono: 44-20-8642-6011 ext. 3089
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Reclutamiento
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
- Reclutamiento
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Childrens Hospital for Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del cáncer infantil
- Recibir carboplatino, ciclofosfamida o etopósido como tratamiento estándar como parte de un estudio clínico en un centro del Children's Cancer and Leukemia Group (CCLG)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Catéter venoso central de una o dos luces colocado
- Sin anticonvulsivantes concomitantes, agentes antifúngicos azólicos o tratamiento crónico con esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Parámetros farmacocinéticos
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Modelos farmacocinéticos que comparan parámetros farmacocinéticos para investigar los factores clave involucrados en la determinación de exposiciones individuales a fármacos y metabolitos originales
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Influencia de los parámetros farmacocinéticos y el genotipo de la enzima metabolizadora en la supervivencia libre de eventos
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Influencia de los parámetros farmacocinéticos y el genotipo de la enzima metabolizadora sobre la toxicidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CCLG-PK-2006-09
- CDR0000560121 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20742
- EUDRACT-2006-002845-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .