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S0120、重要性不明のモノクローナルガンマグロブリン血症、多発性骨髄腫、または形質細胞腫の患者からの血液および骨髄サンプルの研究

2016年10月6日更新者：Southwest Oncology Group

S0120、単クローン性ガンマグロビン症および血漿増殖性疾患の無症候性患者を対象とした前向き観察生物学研究

理論的根拠：重要性が未確定のモノクローナルガンモグラフィー、多発性骨髄腫、または形質細胞腫の患者から採取した血液および骨髄のサンプルを研究室で研究することは、医師がDNAに生じる変化についてさらに学び、これらの疾患に関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。

目的: この調査研究は、重要性が未確定のモノクローナルガンマグロブリン血症、多発性骨髄腫、または形質細胞腫の患者から採取した血液および骨髄サンプルを対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）、無症候性多発性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、またはその他の形質細胞異常を有する患者から前向きに収集したサンプルの血清、細胞、骨髄組織バンクを確立します。
これらの病気の患者を増やす実現可能性を評価します。
MGUS サブタイプの分子的描写を可能にする遺伝子発現または細胞遺伝学のパターンが存在するかどうかを確認します。
これらの患者における既知の腫瘍抗原に対する細胞性免疫応答および体液性免疫応答を特徴づけます。
将来の評価のために血清/T 細胞を凍結保存します。
症候性疾患への進行に関連する可能性のある生物学的相関関係を事前に特定します。

概要: 患者は診断に従って層別化されます(意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症[MGUS]またはその他の形質細胞異常 vs 無症候性多発性骨髄腫 vs 孤立性形質細胞腫)。

血液および骨髄サンプルは、マイクロアレイ分析、細胞遺伝学的分析、および免疫生物学の研究のために収集および分析されます。

未使用のサンプルは、将来の研究のために保管される場合があります。

患者は5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

375

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
    - Highlands Oncology Group - Springdale
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
    - Clemens Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、アメリカ、64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療を必要としない血漿増殖性疾患

説明

病気の特徴:

以下の血漿増殖性疾患のいずれかの診断:
- 意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症 (MGUS)
- 無症候性多発性骨髄腫
- 孤立性形質細胞腫
- その他の形質細胞異常
病気は治療を必要としません
遺伝子発現解析および免疫学的評価のために研究サンプルを提出する意欲がある

患者の特徴:

年

指定されていない

パフォーマンスステータス

ズブロド 0-2

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

他の

適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が現在完全寛解している適切に治療されたステージIまたはIIがんを除き、過去2年以内に他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

この病気に対するこれまでの生物学的療法はない

化学療法

この病気に対してこれまでに化学療法を受けていない

内分泌療法

この病気に対するこれまでの内分泌療法は受けていない

放射線療法

この病気に対するこれまでの放射線治療は受けていない

手術

この病気に対する以前の手術歴はない

他の

ビスホスホネートの投与前または同時投与は許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
病気の進行時間枠：5年	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Madhav Dhodapkar, MD、Rockefeller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物