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S0120, Estudando amostras de sangue e medula óssea de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo ou plasmocitoma

6 de outubro de 2016 atualizado por: Southwest Oncology Group

S0120, Um estudo biológico observacional prospectivo de pacientes assintomáticos com gamopatia monoclonal e distúrbios plasmoproliferativos

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e medula óssea em laboratório de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo ou plasmocitoma pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados a essas doenças. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa amostras de sangue e medula óssea de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo ou plasmocitoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Estabeleça um banco de soro, células e tecido da medula óssea de amostras coletadas prospectivamente de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo assintomático, plasmocitoma solitário ou outras discrasias de células plasmáticas.
Avaliar a viabilidade de acumular pacientes com essas doenças.
Determine se existem padrões de expressão gênica ou citogenética que permitem o delineamento molecular dos subtipos de MGUS.
Caracterizar a resposta imune celular e humoral a antígenos tumorais conhecidos nesses pacientes.
Criopreservar soro/células T para avaliação futura.
Identificar preliminarmente correlatos biológicos que podem estar relacionados à progressão para doença sintomática.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico (gamopatia monoclonal de significado indeterminado [MGUS] ou outras discrasias de células plasmáticas versus mieloma múltiplo assintomático versus plasmocitoma solitário).

Amostras de sangue e medula óssea são coletadas e analisadas para análise de microarray, análise citogenética e estudos de imunobiologia.

Amostras não utilizadas podem ser armazenadas para futuros estudos de pesquisa.

Os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
    - Highlands Oncology Group - Springdale
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doença plasmaproliferativa que não requer terapia

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de uma das seguintes doenças plasmaproliferativas:
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
- Mieloma múltiplo assintomático
- Plasmocitoma solitário
- Outras discrasias de células plasmáticas
Doença não requer terapia
Disposto a enviar amostras de pesquisa para análise de expressão gênica e avaliação imunológica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

Não especificado

status de desempenho

Zubrod 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Não especificado

hepático

Não especificado

Renal

Não especificado

Outro

Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer em estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Nenhuma terapia biológica anterior para esta doença

Quimioterapia

Sem quimioterapia anterior para esta doença

Terapia endócrina

Nenhuma terapia endócrina anterior para esta doença

Radioterapia

Sem radioterapia prévia para esta doença

Cirurgia

Nenhuma cirurgia prévia para esta doença

Outro

Bisfosfonatos anteriores ou concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Progressão da doença Prazo: 5 anos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ