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S0120, Untersuchung von Blut- und Knochenmarksproben von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung, multiplem Myelom oder Plasmozytom

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0120, eine prospektive biologische Beobachtungsstudie an asymptomatischen Patienten mit monoklonaler Gammopathie und plasmaproliferativen Störungen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Knochenmarksproben im Labor von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung, multiplem Myelom oder Plasmozytom kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit diesen Krankheiten zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Blut- und Knochenmarksproben von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung, multiplem Myelom oder Plasmozytom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Erstellen Sie eine Serum-, Zell- und Knochenmarkgewebebank mit prospektiv entnommenen Proben von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), asymptomatischem multiplem Myelom, solitärem Plasmozytom oder anderen Plasmazelldyskrasien.
Bewerten Sie die Machbarkeit der Aufnahme von Patienten mit diesen Krankheiten.
Bestimmen Sie, ob Muster der Genexpression oder Zytogenetik existieren, die eine molekulare Abgrenzung von MGUS-Subtypen ermöglichen.
Charakterisieren Sie die zelluläre und humorale Immunantwort auf bekannte Tumorantigene bei diesen Patienten.
Kryokonservierung von Serum/T-Zellen für zukünftige Auswertungen.
Identifizieren Sie vorab biologische Korrelate, die mit dem Fortschreiten einer symptomatischen Erkrankung zusammenhängen können.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung [MGUS] oder andere Plasmazelldyskrasien vs. asymptomatisches multiples Myelom vs. solitäres Plasmozytom).

Blut- und Knochenmarksproben werden gesammelt und für Microarray-Analysen, zytogenetische Analysen und immunbiologische Studien analysiert.

Nicht verwendete Proben können für zukünftige Forschungsstudien aufbewahrt werden.

Die Patienten werden 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
    - Highlands Oncology Group - Springdale
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

plasmaproliferative Erkrankung, die keiner Therapie bedarf

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose einer der folgenden plasmaproliferativen Erkrankungen:
- Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS)
- Asymptomatisches multiples Myelom
- Solitäres Plasmozytom
- Andere Plasmazelldyskrasien
Eine Krankheit erfordert keine Therapie
Bereit, Forschungsproben zur Genexpressionsanalyse und immunologischen Beurteilung einzureichen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

Nicht angegeben

Performanz Status

Zubrod 0-2

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Nicht angegeben

Leber

Nicht angegeben

Nieren

Nicht angegeben

Andere

Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine vorherige biologische Therapie für diese Krankheit

Chemotherapie

Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit

Endokrine Therapie

Keine vorherige endokrine Therapie für diese Krankheit

Strahlentherapie

Keine vorherige Strahlentherapie für diese Krankheit

Operation

Keine vorherige Operation für diese Krankheit

Andere

Vorherige oder gleichzeitige Bisphosphonate zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Krankheitsprogression Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat