S0120, Estudio de muestras de sangre y médula ósea de pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto, mieloma múltiple o plasmacitoma
6 de octubre de 2016 actualizado por: Southwest Oncology Group
S0120, Estudio biológico observacional prospectivo de pacientes asintomáticos con gammapatía monoclonal y trastornos plasmaproliferativos
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y médula ósea en el laboratorio de pacientes con gammapatía monoclonal de importancia indeterminada, mieloma múltiple o plasmocitoma puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con estas enfermedades. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre y médula ósea de pacientes con gammapatía monoclonal de importancia indeterminada, mieloma múltiple o plasmacitoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Establecer un banco de tejidos de suero, células y médula ósea de muestras recolectadas prospectivamente de pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS), mieloma múltiple asintomático, plasmocitoma solitario u otras discrasias de células plasmáticas.
- Evaluar la factibilidad de acumular pacientes con estas enfermedades.
- Determinar si existen patrones de expresión génica o citogenética que permitan la delimitación molecular de los subtipos de GMSI.
- Caracterizar la respuesta inmune celular y humoral frente a antígenos tumorales conocidos en estos pacientes.
- Criopreservar suero/células T para futuras evaluaciones.
- Identificar preliminarmente los correlatos biológicos que pueden relacionarse con la progresión a la enfermedad sintomática.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el diagnóstico (gammopatía monoclonal de significado indeterminado [GMSI] u otras discrasias de células plasmáticas frente a mieloma múltiple asintomático frente a plasmocitoma solitario).
Las muestras de sangre y médula ósea se recolectan y analizan para análisis de micromatrices, análisis citogenéticos y estudios de inmunobiología.
Las muestras no utilizadas pueden almacenarse para futuros estudios de investigación.
Los pacientes son seguidos periódicamente durante 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Highlands Oncology Group - Springdale
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Clemens Regional Medical Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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-
Wyoming
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Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
enfermedad plasmática proliferativa que no requiere tratamiento
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades plasmáticas proliferativas:
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
- Mieloma múltiple asintomático
- Plasmocitoma solitario
- Otras discrasias de células plasmáticas
- La enfermedad no requiere terapia.
- Dispuesto a enviar muestras de investigación para análisis de expresión génica y evaluación inmunológica.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- No especificado
Estado de rendimiento
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica previa para esta enfermedad.
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para esta enfermedad.
Terapia endocrina
- Sin terapia endocrina previa para esta enfermedad.
Radioterapia
- Sin radioterapia previa para esta enfermedad.
Cirugía
- Sin cirugía previa para esta enfermedad.
Otro
- Bisfosfonatos previos o concurrentes permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spisek R, Kukreja A, Chen LC, Matthews P, Mazumder A, Vesole D, Jagannath S, Zebroski HA, Simpson AJ, Ritter G, Durie B, Crowley J, Shaughnessy JD Jr, Scanlan MJ, Gure AO, Barlogie B, Dhodapkar MV. Frequent and specific immunity to the embryonal stem cell-associated antigen SOX2 in patients with monoclonal gammopathy. J Exp Med. 2007 Apr 16;204(4):831-40. doi: 10.1084/jem.20062387. Epub 2007 Mar 26.
- Zhan F, Barlogie B, Arzoumanian V, Huang Y, Williams DR, Hollmig K, Pineda-Roman M, Tricot G, van Rhee F, Zangari M, Dhodapkar M, Shaughnessy JD Jr. Gene-expression signature of benign monoclonal gammopathy evident in multiple myeloma is linked to good prognosis. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1692-700. doi: 10.1182/blood-2006-07-037077. Epub 2006 Oct 5.
- Dhodapkar MV, Sexton R, Hoering A, Van Rhee F, Barlogie B, Orlowski R. Race-Dependent Differences in Risk, Genomics, and Epstein-Barr Virus Exposure in Monoclonal Gammopathies: Results of SWOG S0120. Clin Cancer Res. 2020 Nov 15;26(22):5814-5819. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2119. Epub 2020 Aug 18.
- Dhodapkar MV, Sexton R, Das R, Dhodapkar KM, Zhang L, Sundaram R, Soni S, Crowley JJ, Orlowski RZ, Barlogie B. Prospective analysis of antigen-specific immunity, stem-cell antigens, and immune checkpoints in monoclonal gammopathy. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2475-8. doi: 10.1182/blood-2015-03-632919. Epub 2015 Oct 14.
- Dhodapkar MV, Sexton R, Waheed S, Usmani S, Papanikolaou X, Nair B, Petty N, Shaughnessy JD Jr, Hoering A, Crowley J, Orlowski RZ, Barlogie B. Clinical, genomic, and imaging predictors of myeloma progression from asymptomatic monoclonal gammopathies (SWOG S0120). Blood. 2014 Jan 2;123(1):78-85. doi: 10.1182/blood-2013-07-515239. Epub 2013 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Condiciones precancerosas
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- S0120 (Otro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .