Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0120, Studium vzorků krve a kostní dřeně od pacientů s monoklonální gamapatií neurčeného významu, mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem

6. října 2016 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0120, Prospektivní observační biologická studie asymptomatických pacientů s monoklonální gamapatií a plazmaproliferativními poruchami

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a kostní dřeně v laboratoři od pacientů s monoklonální gamapatií nejasného významu, mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s těmito chorobami. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá vzorky krve a kostní dřeně od pacientů s monoklonální gamapatií nejasného významu, mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Založte tkáňovou banku séra, buněk a kostní dřeně z prospektivně odebraných vzorků od pacientů s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS), asymptomatickým mnohočetným myelomem, solitárním plazmocytomem nebo jinými dyskraziemi plazmatických buněk.
Vyhodnotit proveditelnost přibývání pacientů s těmito nemocemi.
Určete, zda existují vzorce genové exprese nebo cytogenetiky, které umožňují molekulární vymezení podtypů MGUS.
Charakterizujte buněčnou a humorální imunitní odpověď na známé nádorové antigeny u těchto pacientů.
Kryokonzervujte sérum/T buňky pro budoucí hodnocení.
Předběžně identifikujte biologické koreláty, které mohou souviset s progresí do symptomatického onemocnění.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy (monoklonální gamapatie neurčitého významu [MGUS] nebo jiné plazmatické dyskrazie vs asymptomatický mnohočetný myelom vs. solitární plazmocytom).

Vzorky krve a kostní dřeně se odebírají a analyzují pro mikročipovou analýzu, cytogenetickou analýzu a imunobiologické studie.

Nepoužité vzorky mohou být uloženy pro budoucí výzkumné studie.

Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
    - Highlands Oncology Group - Springdale
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

plazmoproliferativní onemocnění nevyžadující léčbu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza jednoho z následujících plazmoproliferativních onemocnění:
- Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS)
- Asymptomatický mnohočetný myelom
- Solitární plazmocytom
- Jiné plazmatické dyskrazie
Nemoc nevyžaduje terapii
Ochota předložit vzorky výzkumu pro analýzu genové exprese a imunologické posouzení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

Nespecifikováno

Stav výkonu

Zubrod 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Nespecifikováno

Jaterní

Nespecifikováno

Renální

Nespecifikováno

jiný

Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná předchozí biologická léčba tohoto onemocnění

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie pro toto onemocnění

Endokrinní terapie

Žádná předchozí endokrinní léčba tohoto onemocnění

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie pro toto onemocnění

Chirurgická operace

Žádná předchozí operace pro toto onemocnění

jiný

Předchozí nebo souběžné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Progrese onemocnění Časové okno: 5 let	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality