Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0120, Изучение образцов крови и костного мозга у пациентов с моноклональной гаммопатией неопределенной значимости, множественной миеломой или плазмоцитомой

6 октября 2016 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0120, Проспективное обсервационное биологическое исследование бессимптомных пациентов с моноклональной гаммапатией и плазмопролиферативными заболеваниями

ОБОСНОВАНИЕ. Лабораторное исследование образцов крови и костного мозга пациентов с моноклональной гаммапатией неустановленной значимости, множественной миеломой или плазмоцитомой может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с этими заболеваниями. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

ЦЕЛЬ: В данном исследовании изучаются образцы крови и костного мозга пациентов с моноклональной гаммапатией неустановленной значимости, множественной миеломой или плазмоцитомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Создайте банк сыворотки, клеток и тканей костного мозга из проспективно собранных образцов от пациентов с моноклональной гаммапатией неустановленного значения (MGUS), бессимптомной множественной миеломой, солитарной плазмоцитомой или другими дискразиями плазматических клеток.
Оценить целесообразность набора больных с этими заболеваниями.
Определите, существуют ли модели экспрессии генов или цитогенетики, которые позволяют молекулярное определение подтипов MGUS.
Охарактеризуйте клеточный и гуморальный иммунный ответ на известные опухолевые антигены у этих пациентов.
Криоконсервация сыворотки/Т-клеток для будущей оценки.
Предварительно определите биологические корреляты, которые могут быть связаны с прогрессированием симптоматического заболевания.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом (моноклональная гаммапатия неопределенного значения [MGUS] или другие дискразии плазматических клеток против бессимптомной множественной миеломы против солитарной плазмоцитомы).

Образцы крови и костного мозга собираются и анализируются для микрочипового анализа, цитогенетического анализа и иммунобиологических исследований.

Неиспользованные образцы могут быть сохранены для будущих исследований.

Пациенты наблюдаются периодически в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
    - Highlands Oncology Group - Springdale
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

плазмопролиферативное заболевание, не требующее терапии

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз одного из следующих плазмопролиферативных заболеваний:
- Моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS)
- Бессимптомная множественная миелома
- Солитарная плазмоцитома
- Другие дискразии плазматических клеток
Болезнь не требует лечения
Готовы предоставить образцы для исследований для анализа экспрессии генов и иммунологической оценки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Не указан

Состояние производительности

Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Не указан

почечная

Не указан

Другой

Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие предшествующей биологической терапии этого заболевания

Химиотерапия

Нет предшествующей химиотерапии для этого заболевания

Эндокринная терапия

Отсутствие предшествующей эндокринной терапии этого заболевания

Лучевая терапия

Нет предшествующей лучевой терапии для этого заболевания

Операция

Нет предшествующей операции по поводу этого заболевания

Другой

Допускается предварительный или одновременный прием бисфосфонатов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Прогрессирование заболевания Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества