Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0120, studier av blod- og benmargsprøver fra pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning, multippelt myelom eller plasmacytom

6. oktober 2016 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0120, en prospektiv observasjonsbiologisk studie av asymptomatiske pasienter med monoklonal gammopati og plasmaproliferative lidelser

RASIONALE: Å studere prøver av blod og benmarg i laboratoriet fra pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning, multippelt myelom eller plasmacytom kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til disse sykdommene. Det kan også hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på blod- og benmargsprøver fra pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning, multippelt myelom eller plasmacytom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Etabler en serum-, celle- og benmargsvevsbank med prospektivt innsamlede prøver fra pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), asymptomatisk multippelt myelom, solitært plasmacytom eller andre plasmacelledyskrasier.
Vurdere muligheten for å få pasienter med disse sykdommene.
Bestem om mønstre av genuttrykk eller cytogenetikk eksisterer som tillater molekylær avgrensning av MGUS-subtyper.
Karakterisere cellulær og humoral immunrespons mot kjente tumorantigener hos disse pasientene.
Kryopreserver serum/T-celler for fremtidig evaluering.
Foreløpig identifisere biologiske korrelater som kan relateres til progresjon til symptomatisk sykdom.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til diagnose (monoklonal gammopati av ubestemt betydning [MGUS] eller andre plasmacelledyskrasier vs asymptomatisk myelomatose vs solitært plasmacytom).

Blod- og benmargsprøver samles inn og analyseres for mikroarray-analyse, cytogenetisk analyse og immunbiologiske studier.

Ubrukte prøver kan lagres for fremtidige forskningsstudier.

Pasientene følges med jevne mellomrom i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
    - Highlands Oncology Group - Springdale
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Forente stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

plasmaproliferativ sykdom som ikke krever behandling

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av en av følgende plasmaproliferative sykdommer:
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS)
- Asymptomatisk myelomatose
- Solitært plasmacytom
- Andre plasmacelledyskrasier
Sykdommen krever ikke terapi
Villig til å sende inn forskningsprøver for genekspresjonsanalyse og immunologisk vurdering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

Zubrod 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Annen

Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen tidligere biologisk behandling for denne sykdommen

Kjemoterapi

Ingen tidligere kjemoterapi for denne sykdommen

Endokrin terapi

Ingen tidligere endokrin behandling for denne sykdommen

Strålebehandling

Ingen tidligere strålebehandling for denne sykdommen

Kirurgi

Ingen tidligere operasjon for denne sykdommen

Annen

Tidligere eller samtidige bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sykdomsprogresjon Tidsramme: 5 år	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene