Registry of Pregnancies Conceived Following Exposure to Ovulation Stimulation Medications
2018年2月6日 更新者：Heping Zhang、Yale University
To identify adverse effects of ovulation drugs on pregnancy, including pregnancy loss, fetal teratology and dysmorphology, and infant development up to age 3.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This will be an observational cohort trial of the pregnancy of women who conceive in RMN trials, and of their resulting infants through the first 3 years of life.
Study specific procedures will include a patient completed log of prescribed and over the counter medications taken during a normal pregnancy, a review of their pregnancy, delivery, and neonatal records, an exam of the infant within 60 days of birth by a dysmorphologist, and yearly review of infant medical records, growth charts, and a yearly parent administered developmental questionnaire (Ages and Stages) for the first three years of the infant's life.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7333
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5317
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The population will include women with infertility who receive ovulation stimulation drugs within the context of a Reproductive Medicine Network sponsored trial as well as their infants.
説明
Inclusion Criteria:
- Positive serum hCG within the context of a RMN trial;
- History of infertility meeting female subject entry criteria for a RMN trial;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the demands of the trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
Infertile women who conceive spontaneously
|
|
2
Infertile women who conceive on various ovulation stimulation medications
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The relative risks of genetic abnormalities identified at birth and within the first 60 days of life
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
The relative risk of structural anomalies
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
The relative risk of cognitive differences
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
The relative risk of perceived differences of neuro-developmental milestones
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The rate of pregnancy complications, including pregnancy loss
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
Rates of neonatal and infant medical disorders
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
Rates of infant growth related to use of letrozole for stimulation of ovulation compared to other treatment modalities for ovulation stimulation, including compared to women who conceive spontaneously.
時間枠：2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Esther Eisenberg, MD, MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Richard Legro, MD、Pennsylvania State University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月27日
研究の完了 (実際)
2014年6月27日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。