Registry of Pregnancies Conceived Following Exposure to Ovulation Stimulation Medications
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Heping Zhang, Yale University
To identify adverse effects of ovulation drugs on pregnancy, including pregnancy loss, fetal teratology and dysmorphology, and infant development up to age 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This will be an observational cohort trial of the pregnancy of women who conceive in RMN trials, and of their resulting infants through the first 3 years of life.
Study specific procedures will include a patient completed log of prescribed and over the counter medications taken during a normal pregnancy, a review of their pregnancy, delivery, and neonatal records, an exam of the infant within 60 days of birth by a dysmorphologist, and yearly review of infant medical records, growth charts, and a yearly parent administered developmental questionnaire (Ages and Stages) for the first three years of the infant's life.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
- University of Alabama Birmingham
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The population will include women with infertility who receive ovulation stimulation drugs within the context of a Reproductive Medicine Network sponsored trial as well as their infants.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Positive serum hCG within the context of a RMN trial;
- History of infertility meeting female subject entry criteria for a RMN trial;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the demands of the trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Infertile women who conceive spontaneously
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2
Infertile women who conceive on various ovulation stimulation medications
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The relative risks of genetic abnormalities identified at birth and within the first 60 days of life
Prazo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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The relative risk of structural anomalies
Prazo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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The relative risk of cognitive differences
Prazo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
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The relative risk of perceived differences of neuro-developmental milestones
Prazo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The rate of pregnancy complications, including pregnancy loss
Prazo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Rates of neonatal and infant medical disorders
Prazo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Rates of infant growth related to use of letrozole for stimulation of ovulation compared to other treatment modalities for ovulation stimulation, including compared to women who conceive spontaneously.
Prazo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Richard Legro, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMN-PregReg
- RMN Pregnancy Registry
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