Registry of Pregnancies Conceived Following Exposure to Ovulation Stimulation Medications
6 februari 2018 uppdaterad av: Heping Zhang, Yale University
To identify adverse effects of ovulation drugs on pregnancy, including pregnancy loss, fetal teratology and dysmorphology, and infant development up to age 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This will be an observational cohort trial of the pregnancy of women who conceive in RMN trials, and of their resulting infants through the first 3 years of life.
Study specific procedures will include a patient completed log of prescribed and over the counter medications taken during a normal pregnancy, a review of their pregnancy, delivery, and neonatal records, an exam of the infant within 60 days of birth by a dysmorphologist, and yearly review of infant medical records, growth charts, and a yearly parent administered developmental questionnaire (Ages and Stages) for the first three years of the infant's life.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
264
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7333
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5317
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The population will include women with infertility who receive ovulation stimulation drugs within the context of a Reproductive Medicine Network sponsored trial as well as their infants.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Positive serum hCG within the context of a RMN trial;
- History of infertility meeting female subject entry criteria for a RMN trial;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the demands of the trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Infertile women who conceive spontaneously
|
|
2
Infertile women who conceive on various ovulation stimulation medications
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The relative risks of genetic abnormalities identified at birth and within the first 60 days of life
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
The relative risk of structural anomalies
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
The relative risk of cognitive differences
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
The relative risk of perceived differences of neuro-developmental milestones
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The rate of pregnancy complications, including pregnancy loss
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
Rates of neonatal and infant medical disorders
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
|
Rates of infant growth related to use of letrozole for stimulation of ovulation compared to other treatment modalities for ovulation stimulation, including compared to women who conceive spontaneously.
Tidsram: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Huvudutredare: Richard Legro, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMN-PregReg
- RMN Pregnancy Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .