Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registry of Pregnancies Conceived Following Exposure to Ovulation Stimulation Medications

6 februari 2018 bijgewerkt door: Heping Zhang, Yale University

To identify adverse effects of ovulation drugs on pregnancy, including pregnancy loss, fetal teratology and dysmorphology, and infant development up to age 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Onvruchtbaarheid

Gedetailleerde beschrijving

This will be an observational cohort trial of the pregnancy of women who conceive in RMN trials, and of their resulting infants through the first 3 years of life.

Study specific procedures will include a patient completed log of prescribed and over the counter medications taken during a normal pregnancy, a review of their pregnancy, delivery, and neonatal records, an exam of the infant within 60 days of birth by a dysmorphologist, and yearly review of infant medical records, growth charts, and a yearly parent administered developmental questionnaire (Ages and Stages) for the first three years of the infant's life.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7333
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    - Yale University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
    - University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The population will include women with infertility who receive ovulation stimulation drugs within the context of a Reproductive Medicine Network sponsored trial as well as their infants.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Positive serum hCG within the context of a RMN trial;
History of infertility meeting female subject entry criteria for a RMN trial;
Informed consent.

Exclusion Criteria:

Unable to comply with the demands of the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Infertile women who conceive spontaneously
2 Infertile women who conceive on various ovulation stimulation medications

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
The relative risks of genetic abnormalities identified at birth and within the first 60 days of life Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016
The relative risk of structural anomalies Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016
The relative risk of cognitive differences Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016
The relative risk of perceived differences of neuro-developmental milestones Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
The rate of pregnancy complications, including pregnancy loss Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016
Rates of neonatal and infant medical disorders Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016
Rates of infant growth related to use of letrozole for stimulation of ovulation compared to other treatment modalities for ovulation stimulation, including compared to women who conceive spontaneously. Tijdsspanne: 2009 - 2016	2009 - 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

University of Pennsylvania

Wayne State University

University of Michigan

University of Vermont

Penn State University

University of Texas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hoofdonderzoeker: Richard Legro, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Onvruchtbaarheid

Andere studie-ID-nummers

RMN-PregReg
RMN Pregnancy Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .