Registry of Pregnancies Conceived Following Exposure to Ovulation Stimulation Medications
6 de febrero de 2018 actualizado por: Heping Zhang, Yale University
To identify adverse effects of ovulation drugs on pregnancy, including pregnancy loss, fetal teratology and dysmorphology, and infant development up to age 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This will be an observational cohort trial of the pregnancy of women who conceive in RMN trials, and of their resulting infants through the first 3 years of life.
Study specific procedures will include a patient completed log of prescribed and over the counter medications taken during a normal pregnancy, a review of their pregnancy, delivery, and neonatal records, an exam of the infant within 60 days of birth by a dysmorphologist, and yearly review of infant medical records, growth charts, and a yearly parent administered developmental questionnaire (Ages and Stages) for the first three years of the infant's life.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
- University of Alabama Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The population will include women with infertility who receive ovulation stimulation drugs within the context of a Reproductive Medicine Network sponsored trial as well as their infants.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Positive serum hCG within the context of a RMN trial;
- History of infertility meeting female subject entry criteria for a RMN trial;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the demands of the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Infertile women who conceive spontaneously
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2
Infertile women who conceive on various ovulation stimulation medications
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The relative risks of genetic abnormalities identified at birth and within the first 60 days of life
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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The relative risk of structural anomalies
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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The relative risk of cognitive differences
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
|
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The relative risk of perceived differences of neuro-developmental milestones
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The rate of pregnancy complications, including pregnancy loss
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Rates of neonatal and infant medical disorders
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Rates of infant growth related to use of letrozole for stimulation of ovulation compared to other treatment modalities for ovulation stimulation, including compared to women who conceive spontaneously.
Periodo de tiempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Richard Legro, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMN-PregReg
- RMN Pregnancy Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .