Registry of Pregnancies Conceived Following Exposure to Ovulation Stimulation Medications
6 febbraio 2018 aggiornato da: Heping Zhang, Yale University
To identify adverse effects of ovulation drugs on pregnancy, including pregnancy loss, fetal teratology and dysmorphology, and infant development up to age 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This will be an observational cohort trial of the pregnancy of women who conceive in RMN trials, and of their resulting infants through the first 3 years of life.
Study specific procedures will include a patient completed log of prescribed and over the counter medications taken during a normal pregnancy, a review of their pregnancy, delivery, and neonatal records, an exam of the infant within 60 days of birth by a dysmorphologist, and yearly review of infant medical records, growth charts, and a yearly parent administered developmental questionnaire (Ages and Stages) for the first three years of the infant's life.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7333
- University of Alabama Birmingham
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The population will include women with infertility who receive ovulation stimulation drugs within the context of a Reproductive Medicine Network sponsored trial as well as their infants.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Positive serum hCG within the context of a RMN trial;
- History of infertility meeting female subject entry criteria for a RMN trial;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the demands of the trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Infertile women who conceive spontaneously
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2
Infertile women who conceive on various ovulation stimulation medications
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The relative risks of genetic abnormalities identified at birth and within the first 60 days of life
Lasso di tempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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The relative risk of structural anomalies
Lasso di tempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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The relative risk of cognitive differences
Lasso di tempo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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The relative risk of perceived differences of neuro-developmental milestones
Lasso di tempo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The rate of pregnancy complications, including pregnancy loss
Lasso di tempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Rates of neonatal and infant medical disorders
Lasso di tempo: 2009 - 2016
|
2009 - 2016
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Rates of infant growth related to use of letrozole for stimulation of ovulation compared to other treatment modalities for ovulation stimulation, including compared to women who conceive spontaneously.
Lasso di tempo: 2009 - 2016
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2009 - 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Eisenberg, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigatore principale: Richard Legro, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMN-PregReg
- RMN Pregnancy Registry
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