活動性関節リウマチ患者における安定メトトレキサート投与中のLX3305の研究
2011年11月11日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
安定メトトレキサート（MTX）療法中の活動性関節リウマチ（RA）患者におけるLX3305の毎日経口投与の安全性と有効性を判定するための第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
研究の目的は、安定したメトトレキサート療法を受けている活動性関節リウマチ患者における、LX3305 とプラセボ対照の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Lexicon Investigational Site
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Lexicon Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Lexicon Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Lexicon Investigational Site
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Lexicon Investigational Site
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Lexicon Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Lexicon Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Lexicon Investigational Site
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Belgrade、セルビア
- Lexicon Investigational Site
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Niska Banja、セルビア
- Lexicon Investigational Site
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Bruntal、チェコ共和国
- Lexicon Investigational Site
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Hlucin、チェコ共和国
- Lexicon Investigational Site
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Sokolov、チェコ共和国
- Lexicon Investigational Site
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Zlin、チェコ共和国
- Lexicon Investigational Site
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Bekescsaba、ハンガリー
- Lexicon Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- Lexicon Investigational Site
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Kecskemet、ハンガリー
- Lexicon Investigational Site
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Mako、ハンガリー
- Lexicon Investigational Site
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Sopron、ハンガリー
- Lexicon Investigational Site
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Veszprem、ハンガリー
- Lexicon Investigational Site
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Pleven、ブルガリア
- Lexicon Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Lexicon Investigational Site
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Ruse、ブルガリア
- Lexicon Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- Lexicon Investigational Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
- Lexicon Investigational Site
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Bialystok、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Dzialdowo、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Gdynia、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Katowice、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Lublin、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Warszawa、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Wloszczowa、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳までの男女
- 関節リウマチが少なくとも6か月間存在し、ACR基準で定義される機能クラスI、II、またはIII
- 6つ以上の関節の腫れ、6つ以上の圧痛のある関節の存在、および血清C反応性タンパク質レベルが正常値の上限を超えることによって判断される活動性疾患
- 1日目の少なくとも8週間前に、安定した用量のMTX（≥10 mg/週）と葉酸の補給を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 16歳未満で関節リウマチと診断された（若年性関節リウマチ）
- 3つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応の欠如、または1つ以上の生物学的DMARDへの曝露
- 1日目前の12週間以内にMTX以外のDMARDを使用した
- -研究1日目の4週間以内の関節内および/または非経口コルチコステロイド
- 1日目の4週間以内に献血または生ワクチンの接種を受けている
- 1日目の前8週間以内に大規模な外科手術を受けた
- 全身性の炎症状態、再発性感染症、または爪真菌症以外の現在の感染症
- 1日目以前の5年以内のがんの病歴
- 肝臓または胆管疾患の存在
- 結核の歴史
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
低用量の LX3305。 12週間毎日経口摂取
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低用量の LX3305。 12週間毎日経口摂取
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実験的：中用量
中用量の LX3305。 12週間毎日経口摂取
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中用量の LX3305。 12週間毎日経口摂取
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実験的：高用量
高用量の LX3305。 12週間毎日経口摂取
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高用量の LX3305。 12週間毎日経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間の毎日の経口摂取とプラセボの投与量を一致させる
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12週間の毎日の経口摂取とプラセボの投与量を一致させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のACR20反応
時間枠：ベースラインと 12 週間
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米国リウマチ学会の安定用量の MTX も投与されている活動性 RA 患者の 12 週間時点での 20% 反応基準 (ACR20) を利用して、LX3305 の有効性を評価します。
ACR20の反応には、腫れた関節数の20％以上の改善、痛みを伴う/圧痛のある関節数の20％以上の改善、および以下のうち少なくとも3つで20％以上の改善が必要でした：被験者の痛みの評価、全体的な評価疾患活動性、身体機能の評価、または急性期反応物（C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度）の評価。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のACR50反応
時間枠：ベースラインと 12 週間
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米国リウマチ学会の安定用量の MTX も投与されている活動性 RA 患者の 12 週間時点での 50% 反応基準 (ACR50) を利用して、LX3305 の有効性を評価します。
ACR50の反応には、腫れた関節数の50％以上の改善、痛みを伴う/圧痛のある関節数の50％以上の改善、および以下のうち少なくとも3つで50％以上の改善が必要でした：被験者の痛みの評価、全体的な評価疾患活動性、身体機能の評価、または急性期反応物（C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度）の評価。
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ベースラインと 12 週間
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12週目のACR70反応
時間枠：ベースラインと 12 週間
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米国リウマチ学会の安定用量の MTX も投与されている活動性 RA 患者の 12 週間時点での 70% 反応基準 (ACR70) を利用して、LX3305 の有効性を評価します。
ACR70の反応には、腫れた関節数の70％以上の改善、痛みを伴う/圧痛のある関節数の70％以上の改善、および以下のうち少なくとも3つで70％以上の改善が必要でした：被験者の痛みの評価、全体的な評価疾患活動性、身体機能の評価、または急性期反応物（C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度）の評価。
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ベースラインと 12 週間
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12週目のハイブリッドACR反応
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ACR20/50/70の要素とコアセット測定値の平均変化の連続スコアを組み合わせて、活動性関節リウマチの改善を評価します。
ベースラインからの改善率は、ACR の各コンポーネントで計算されました。
平均改善率が計算され、被験者の ACR20、ACR50、および ACR70 ステータスとともに使用されてハイブリッド ACR 反応が計算され、プラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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12週目のC反応性タンパク質のベースラインからの変化(mg/L)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインでの C 反応性タンパク質値 (mg/L) を、12 週目の各治療グループの値から差し引きました。
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ベースラインと 12 週間
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12週目の赤血球沈降速度(mm)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインでの赤血球沈降速度 (mm) の値を、12 週目の各治療グループの値から減算しました。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel P. Freiman, MD, MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月11日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。