Badanie LX3305 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na stabilnym metotreksacie
11 listopada 2011 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z wielokrotnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności codziennego doustnego podawania LX3305 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) otrzymujących stabilną terapię metotreksatem (MTX)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LX3305 w porównaniu z grupą kontrolną placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymujących stabilną terapię metotreksatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Dzialdowo, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Gdynia, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Katowice, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Lublin, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Wloszczowa, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polska
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Republika Czeska
- Lexicon Investigational Site
-
Hlucin, Republika Czeska
- Lexicon Investigational Site
-
Sokolov, Republika Czeska
- Lexicon Investigational Site
-
Zlin, Republika Czeska
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Lexicon Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Lexicon Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Lexicon Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Lexicon Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Lexicon Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry
- Lexicon Investigational Site
-
Budapest, Węgry
- Lexicon Investigational Site
-
Kecskemet, Węgry
- Lexicon Investigational Site
-
Mako, Węgry
- Lexicon Investigational Site
-
Sopron, Węgry
- Lexicon Investigational Site
-
Veszprem, Węgry
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów obecne od co najmniej 6 miesięcy, klasa czynnościowa I, II lub III zgodnie z kryteriami ACR
- Aktywna choroba stwierdzona obecnością ≥6 obrzękniętych stawów, ≥6 bolesnych stawów i stężenie białka C-reaktywnego w surowicy > górna granica normy
- Otrzymywanie stabilnej dawki MTX (≥10 mg/tydzień) i suplementacja folianów co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie RZS przed 16 rokiem życia (RZS młodzieńcze)
- Brak odpowiedzi na >3 leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub ekspozycja na >1 biologiczny DMARD
- Stosowanie DMARD innych niż MTX w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
- Dostawowe i (lub) pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1
- Oddanie krwi lub otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed dniem 1
- Jakikolwiek ogólnoustrojowy stan zapalny, nawracająca infekcja lub obecna infekcja inna niż grzybica paznokci
- Historia raka w ciągu 5 lat przed dniem 1
- Obecność choroby wątroby lub dróg żółciowych
- Historia gruźlicy
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka LX3305; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
|
Niska dawka LX3305; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Średnia dawka LX3305; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
|
Średnia dawka LX3305; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka LX3305; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
|
Wysoka dawka LX3305; dzienne spożycie doustne przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 12 tygodni
|
Dopasowanie dawki placebo do dziennego spożycia doustnego przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia skuteczność LX3305 z wykorzystaniem kryteriów odpowiedzi 20% (ACR20) American College of Rheumatology (ACR20) po 12 tygodniach u pacjentów z aktywnym RZS, otrzymujących również stabilne dawki MTX.
Aby uzyskać odpowiedź ACR20, musiała nastąpić poprawa o ≥20% liczby obrzękniętych stawów, poprawa o ≥20% liczby bolesnych/tkliwych stawów oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z następujących kryteriów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby, oceny sprawności fizycznej lub odczynnika ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź ACR50 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia skuteczność LX3305 z wykorzystaniem kryteriów 50% odpowiedzi (ACR50) American College of Rheumatology po 12 tygodniach u pacjentów z aktywnym RZS, otrzymujących również stabilne dawki MTX.
Aby uzyskać odpowiedź ACR50, musiała nastąpić poprawa o ≥50% liczby obrzękniętych stawów, poprawa o ≥50% liczby bolesnych/tkliwych stawów oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z następujących kryteriów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby, oceny sprawności fizycznej lub odczynnika ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Odpowiedź ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia skuteczność LX3305, wykorzystując kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR70) po 12 tygodniach u pacjentów z aktywnym RZS, otrzymujących również stabilne dawki MTX.
Aby uzyskać odpowiedź ACR70, musiała nastąpić poprawa o ≥70% liczby obrzękniętych stawów, poprawa o ≥70% liczby bolesnych/tkliwych stawów oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z następujących kryteriów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby, oceny sprawności fizycznej lub odczynnika ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Hybrydowa odpowiedź ACR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia poprawę w aktywnym RZS poprzez połączenie elementów ACR20/50/70 z ciągłym wynikiem średniej zmiany miar podstawowych.
Procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla każdego składnika ACR.
Średnią procentową poprawę obliczono i wykorzystano ze statusem ACR20, ACR50 i ACR70 osobnika do obliczenia hybrydowej odpowiedzi ACR, z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (mg/l) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wartość białka C-reaktywnego (mg/l) na początku badania odjęto od wartości dla każdej z leczonych grup w tygodniu 12.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych (mm) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wyjściową wartość szybkości opadania krwinek czerwonych (mm) odjęto od wartości dla każdej z leczonych grup w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol LX3305.1-201-RA
- LX3305.201, LX2931
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .