Studio di LX3305 in soggetti con artrite reumatoide attiva trattati con metotrexato stabile
11 novembre 2011 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per determinare la sicurezza e l'efficacia di LX3305 somministrato quotidianamente per via orale in soggetti con artrite reumatoide (RA) attiva in terapia stabile con metotrexato (MTX)
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LX3305 rispetto a un controllo placebo in soggetti con artrite reumatoide attiva in terapia stabile con metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Dzialdowo, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Gdynia, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Katowice, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Lublin, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Wloszczowa, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Repubblica Ceca
- Lexicon Investigational Site
-
Hlucin, Repubblica Ceca
- Lexicon Investigational Site
-
Sokolov, Repubblica Ceca
- Lexicon Investigational Site
-
Zlin, Repubblica Ceca
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Lexicon Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Lexicon Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Lexicon Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Lexicon Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Lexicon Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungheria
- Lexicon Investigational Site
-
Budapest, Ungheria
- Lexicon Investigational Site
-
Kecskemet, Ungheria
- Lexicon Investigational Site
-
Mako, Ungheria
- Lexicon Investigational Site
-
Sopron, Ungheria
- Lexicon Investigational Site
-
Veszprem, Ungheria
- Lexicon Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Artrite reumatoide presente da almeno 6 mesi, classe funzionale I, II o III come definita dai criteri ACR
- Malattia attiva determinata dalla presenza di ≥6 articolazioni gonfie, ≥6 articolazioni dolenti e livello sierico di proteina C-reattiva > limite superiore della norma
- Ricezione di una dose stabile di MTX (≥10 mg/settimana) e integrazione di folati almeno 8 settimane prima del Giorno 1
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di RA prima dei 16 anni di età (RA giovanile)
- Mancanza di risposta a >3 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o esposizione a >1 DMARD biologico
- Uso di DMARD diversi da MTX entro 12 settimane prima del giorno 1
- Corticosteroidi intra-articolari e/o parenterali entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
- Donazione di sangue o ricevimento di vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1
- Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del Giorno 1
- Qualsiasi condizione infiammatoria sistemica, infezione ricorrente o infezione in atto diversa dall'onicomicosi
- Storia di cancro entro 5 anni prima del giorno 1
- Presenza di malattia epatica o biliare
- Storia della tubercolosi
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Una bassa dose di LX3305; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
Una bassa dose di LX3305; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Dose media
Una dose media di LX3305; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
Una dose media di LX3305; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Alta dose
Una dose elevata di LX3305; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
Una dose elevata di LX3305; assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
Corrispondenza del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta ACR20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Valuta l'efficacia di LX3305 utilizzando i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) a 12 settimane in soggetti con AR attiva che ricevono anche dosi stabili di MTX.
Per una risposta di ACR20, doveva esserci un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni gonfie, un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni dolorose/dolorose e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei seguenti: valutazione del dolore da parte del soggetto, valutazione globale dell'attività della malattia, valutazione della funzione fisica o reagente della fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione).
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Valuta l'efficacia di LX3305 utilizzando i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) a 12 settimane in soggetti con AR attiva che ricevono anche dosi stabili di MTX.
Per una risposta di ACR50, doveva esserci un miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni gonfie, un miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e un miglioramento ≥50% in almeno 3 dei seguenti: valutazione del dolore da parte del soggetto, valutazione globale dell'attività della malattia, valutazione della funzione fisica o reagente della fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione).
|
Basale e 12 settimane
|
|
Risposta ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Valuta l'efficacia di LX3305 utilizzando i criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) a 12 settimane in soggetti con AR attiva che ricevono anche dosi stabili di MTX.
Per una risposta di ACR70, doveva esserci un miglioramento ≥70% nella conta delle articolazioni gonfie, un miglioramento ≥70% nella conta delle articolazioni dolorose/ dolenti e un miglioramento ≥70% in almeno 3 dei seguenti: valutazione del dolore da parte del soggetto, valutazione globale dell'attività della malattia, valutazione della funzione fisica o reagente della fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione).
|
Basale e 12 settimane
|
|
Risposta ACR ibrida alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Valuta il miglioramento dell'AR attiva combinando gli elementi dell'ACR20/50/70 con un punteggio continuo della variazione media delle misure del set di base.
La percentuale di miglioramento rispetto al basale è stata calcolata in ciascuno dei componenti dell'ACR.
Il miglioramento percentuale medio è stato calcolato e utilizzato con lo stato ACR20, ACR50 e ACR70 del soggetto per calcolare la risposta ACR ibrida, con una variazione positiva che indica il miglioramento.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (mg/L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il valore della proteina C-reattiva (mg/L) al basale è stato sottratto dal valore per ciascuno dei gruppi di trattamento alla settimana 12.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione degli eritrociti (mm) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il valore per la velocità di sedimentazione eritrocitaria (mm) al basale è stato sottratto dal valore per ciascuno dei gruppi di trattamento alla settimana 12.
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol LX3305.1-201-RA
- LX3305.201, LX2931
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .