안정한 메토트렉세이트에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자의 LX3305 연구
2011년 11월 11일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
안정적인 메토트렉세이트(MTX) 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 매일 경구 투여되는 LX3305의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 안정한 메토트렉세이트 요법을 받고 있는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 위약 대조군에 비해 LX3305의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Lexicon Investigational Site
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Lexicon Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Lexicon Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Lexicon Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Lexicon Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Lexicon Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Lexicon Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Lexicon Investigational Site
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Pleven, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Veliko Tarnovo, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Niska Banja, 세르비아
- Lexicon Investigational Site
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Bruntal, 체코 공화국
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Hlucin, 체코 공화국
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Sokolov, 체코 공화국
- Lexicon Investigational Site
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Zlin, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
- Lexicon Investigational Site
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Dzialdowo, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wloszczowa, 폴란드
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드
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Bekescsaba, 헝가리
- Lexicon Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- Lexicon Investigational Site
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Kecskemet, 헝가리
- Lexicon Investigational Site
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Mako, 헝가리
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Sopron, 헝가리
- Lexicon Investigational Site
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Veszprem, 헝가리
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 남녀
- ACR 기준에 정의된 기능적 등급 I, II 또는 III으로 최소 6개월 동안 존재하는 류마티스 관절염
- 6개 이상의 종창성 관절, 6개 이상의 압통 관절 및 혈청 C-반응성 단백질 수치 > 정상 상한에 의해 결정되는 활성 질환
- 1일차 최소 8주 전에 안정적인 용량의 MTX(≥10 mg/wk) 및 엽산 보충을 받음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 16세 이전의 RA 진단(청소년 RA)
- 3개 이상의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응 부족 또는 1개 이상의 생물학적 DMARD에 대한 노출
- 1일 전 12주 이내에 MTX 이외의 DMARD 사용
- 연구 1일 전 4주 이내에 관절내 및/또는 비경구 코르티코스테로이드
- 1일 전 4주 이내에 헌혈 또는 생백신 수령
- 1일 전 8주 이내 대수술
- 손발톱 진균증 이외의 모든 전신 염증 상태, 재발성 감염 또는 현재 감염
- 1일 전 5년 이내의 암 병력
- 간 또는 담도 질환의 존재
- 결핵의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량 LX3305; 12주 동안 매일 경구 섭취
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저용량 LX3305; 12주 동안 매일 경구 섭취
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실험적: 중간 용량
중간 용량의 LX3305; 12주 동안 매일 경구 섭취
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중간 용량의 LX3305; 12주 동안 매일 경구 섭취
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실험적: 고용량
고용량의 LX3305; 12주 동안 매일 경구 섭취
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고용량의 LX3305; 12주 동안 매일 경구 섭취
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위약 비교기: 위약
12주 동안 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량
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12주 동안 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ACR20 반응
기간: 기준선 및 12주
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활성 류머티즘성 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 안정적인 용량의 MTX를 투여하고 12주차에 미국 류마티스 학회 20% 반응 기준(ACR20)을 활용하여 LX3305의 효능을 평가합니다.
ACR20 반응의 경우, 종창성 관절 수에서 ≥20% 개선, 통증성/압통 관절 수에서 ≥20% 개선 및 다음 중 적어도 3개에서 ≥20% 개선이 있어야 했습니다. 통증에 대한 피험자의 평가, 전반적인 평가 질병 활동의 평가, 신체 기능 평가 또는 급성기 반응물(C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도).
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ACR50 반응
기간: 기준선 및 12주
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활성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서도 안정적인 용량의 MTX를 투여받은 피험자에서 12주 시점에 미국 류마티스 학회 50% 반응 기준(ACR50)을 활용하여 LX3305의 효능을 평가합니다.
ACR50의 반응에 대해, 종창성 관절 수의 ≥50% 개선, 통증성/압통 관절 수의 ≥50% 개선 및 다음 중 적어도 3개에서 ≥50% 개선이 있어야 했습니다: 대상자의 통증 평가, 전반적인 평가 질병 활동의 평가, 신체 기능 평가 또는 급성기 반응물(C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도).
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기준선 및 12주
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12주차 ACR70 반응
기간: 기준선 및 12주
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활성 류머티즘성 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 안정적인 용량의 MTX를 투여한 피험자를 대상으로 12주차에 미국 류마티스 학회 70% 반응 기준(ACR70)을 활용하여 LX3305의 효능을 평가합니다.
ACR70의 반응에 대해, 종창성 관절 수에서 ≥70% 개선, 통증성/압통 관절 수에서 ≥70% 개선 및 다음 중 적어도 3개에서 ≥70% 개선이 있어야 했습니다: 대상자의 통증 평가, 전반적인 평가 질병 활동의 평가, 신체 기능 평가 또는 급성기 반응물(C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도).
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기준선 및 12주
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12주 차 하이브리드 ACR 응답
기간: 기준선 및 12주
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ACR20/50/70의 요소를 코어 세트 측정의 평균 변화에 대한 연속 점수와 결합하여 활성 RA의 개선을 평가합니다.
기준선 대비 백분율 향상은 ACR의 각 구성 요소에서 계산되었습니다.
평균 백분율 개선을 계산하고 피험자의 ACR20, ACR50 및 ACR70 상태와 함께 하이브리드 ACR 반응을 계산하는 데 사용했으며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 C 반응성 단백질(mg/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서의 C-반응성 단백질 값(mg/L)은 12주차에 각 처리 그룹에 대한 값에서 뺍니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 적혈구 침강 속도(mm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서의 적혈구 침강 속도(mm) 값을 12주째에 각 치료 그룹에 대한 값에서 뺍니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .