LX3305:n tutkimus stabiililla metotreksaatilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
perjantai 11. marraskuuta 2011 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moniannostutkimus päivittäisen suun kautta annetun LX3305:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) stabiilissa metotreksaattihoidossa (MTX)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX3305:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat stabiilia metotreksaattihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Dzialdowo, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Gdynia, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Katowice, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Lublin, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Wloszczowa, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Puola
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Lexicon Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tšekin tasavalta
- Lexicon Investigational Site
-
Hlucin, Tšekin tasavalta
- Lexicon Investigational Site
-
Sokolov, Tšekin tasavalta
- Lexicon Investigational Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
- Lexicon Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- Lexicon Investigational Site
-
Kecskemet, Unkari
- Lexicon Investigational Site
-
Mako, Unkari
- Lexicon Investigational Site
-
Sopron, Unkari
- Lexicon Investigational Site
-
Veszprem, Unkari
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Lexicon Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Lexicon Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Lexicon Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Lexicon Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Nivelreuma esiintyy vähintään 6 kuukautta, toimintaluokka I, II tai III ACR-kriteerien mukaisesti
- Aktiivinen sairaus määritettynä ≥6 turvonneen nivelen, ≥6 aron nivelen ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin tason > normaalin ylärajan perusteella
- Vakaa MTX-annos (≥10 mg/vko) ja folaattilisä vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- RA-diagnoosi ennen 16 vuoden ikää (Juvenile RA)
- Vasteen puute >3 sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) tai altistuminen >1 biologiselle DMARD:lle
- Muiden DMARD-lääkkeiden kuin MTX:n käyttö 12 viikon aikana ennen päivää 1
- Nivelensisäiset ja/tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Verenluovutus tai elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Suuri kirurginen toimenpide 8 viikon sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa systeeminen tulehdustila, toistuva infektio tai nykyinen infektio, muu kuin onykomykoosi
- Syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen päivää 1
- Maksa- tai sappisairauden esiintyminen
- Tuberkuloosin historia
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos LX3305; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
|
Pieni annos LX3305; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
Keskiannos LX3305; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
|
Keskiannos LX3305; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos LX3305; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
|
Suuri annos LX3305; päivittäinen annos suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annostuksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen 12 viikon ajan
|
Plasebo-annostuksen ja päivittäisen suun kautta otettavan annoksen yhdistäminen 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioi LX3305:n tehokkuuden käyttämällä American College of Rheumatologyn 20 % vastekriteeriä (ACR20) 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat myös vakaita MTX-annoksia.
ACR20-vasteen saamiseksi turvonneiden nivelten lukumäärässä oli oltava ≥20 % parannus, ≥20 %:n parannus tuskallisten/herkkien nivelten määrässä ja ≥20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista: tutkittavan kivun arvio, kokonaisarviointi sairauden aktiivisuuden arviointi, fyysisen toiminnan arviointi tai akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini tai punasolujen sedimentaationopeus).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50-vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioi LX3305:n tehokkuuden käyttämällä American College of Rheumatologyn 50 % vastekriteeriä (ACR50) 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat myös vakaita MTX-annoksia.
ACR50-vasteen saamiseksi turvonneiden nivelten määrässä oli oltava ≥50 % parannus, ≥50 %:n parannus tuskallisten/herkkien nivelten määrässä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista: tutkittavan kivun arvio, kokonaisarviointi sairauden aktiivisuuden arviointi, fyysisen toiminnan arviointi tai akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini tai punasolujen sedimentaationopeus).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
ACR70-vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioi LX3305:n tehokkuuden käyttämällä American College of Rheumatologyn 70 % vastekriteeriä (ACR70) 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat myös vakaita MTX-annoksia.
ACR70-vasteen saamiseksi turvonneiden nivelten määrässä oli oltava ≥70 % parannus, ≥70 %:n parannus kivuliaiden/herkkien nivelten määrässä ja ≥70 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista: tutkittavan kivun arvio, kokonaisarviointi sairauden aktiivisuuden arviointi, fyysisen toiminnan arviointi tai akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini tai punasolujen sedimentaationopeus).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Hybridi-ACR-vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioi parannusta aktiivisessa RA:ssa yhdistämällä ACR20/50/70:n elementit jatkuvaan pistemäärään ydinjoukon mittareiden keskimääräisestä muutoksista.
Prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin kussakin ACR:n komponentissa.
Keskimääräinen prosentuaalinen parannus laskettiin ja sitä käytettiin koehenkilön ACR20-, ACR50- ja ACR70-tilan kanssa hybridi-ACR-vasteen laskemiseen, ja positiivinen muutos osoitti paranemista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin arvo (mg/l) lähtötasolla vähennettiin kunkin hoitoryhmän arvosta viikolla 12.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (mm) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (mm) arvo lähtötilanteessa vähennettiin kunkin hoitoryhmän arvosta viikolla 12.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol LX3305.1-201-RA
- LX3305.201, LX2931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .