Estudo de LX3305 em Indivíduos com Artrite Reumatóide Ativa em Metotrexato Estável
11 de novembro de 2011 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a segurança e a eficácia do LX3305 administrado diariamente por via oral em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa em terapia estável com metotrexato (MTX)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LX3305 versus um controle de placebo em indivíduos com artrite reumatóide ativa em terapia estável com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Lexicon Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Lexicon Investigational Site
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Ruse, Bulgária
- Lexicon Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- Lexicon Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Lexicon Investigational Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Lexicon Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Lexicon Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Lexicon Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Lexicon Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Lexicon Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Lexicon Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Lexicon Investigational Site
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Bekescsaba, Hungria
- Lexicon Investigational Site
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Budapest, Hungria
- Lexicon Investigational Site
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Kecskemet, Hungria
- Lexicon Investigational Site
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Mako, Hungria
- Lexicon Investigational Site
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Sopron, Hungria
- Lexicon Investigational Site
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Veszprem, Hungria
- Lexicon Investigational Site
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Bialystok, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Dzialdowo, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Gdynia, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Katowice, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Lublin, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Warszawa, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Wloszczowa, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, Polônia
- Lexicon Investigational Site
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Bruntal, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Hlucin, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Sokolov, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Zlin, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Belgrade, Sérvia
- Lexicon Investigational Site
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Niska Banja, Sérvia
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Artrite reumatóide presente há pelo menos 6 meses, classe funcional I, II ou III conforme definido pelos critérios do ACR
- Doença ativa determinada pela presença de ≥6 articulações inchadas, ≥6 articulações sensíveis e nível sérico de proteína C-reativa > limite superior do normal
- Receber dose estável de MTX (≥10 mg/semana) e suplementação de folato pelo menos 8 semanas antes do Dia 1
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de AR antes dos 16 anos de idade (AR Juvenil)
- Ausência de resposta a > 3 medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou exposição a > 1 DMARD biológico
- Uso de DMARDs que não sejam MTX nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- Corticosteróides intra-articulares e/ou parenterais dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1
- Doação de sangue ou recebimento de vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 8 semanas antes do Dia 1
- Qualquer condição inflamatória sistêmica, infecção recorrente ou infecção atual que não seja onicomicose
- Histórico de câncer nos 5 anos anteriores ao Dia 1
- Presença de doença hepática ou biliar
- História da tuberculose
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
Uma dose baixa de LX3305; ingestão oral diária por 12 semanas
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Uma dose baixa de LX3305; ingestão oral diária por 12 semanas
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Experimental: Dose Média
Uma dose média de LX3305; ingestão oral diária por 12 semanas
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Uma dose média de LX3305; ingestão oral diária por 12 semanas
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Experimental: Dose alta
Uma alta dose de LX3305; ingestão oral diária por 12 semanas
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Uma alta dose de LX3305; ingestão oral diária por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 12 semanas
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Dosagem de placebo correspondente com ingestão oral diária por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ACR20 na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalia a eficácia do LX3305 utilizando os critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) em 12 semanas em indivíduos com AR ativa que também recebem doses estáveis de MTX.
Para uma resposta de ACR20, deve haver ≥20% de melhora na contagem de articulações inchadas, ≥20% de melhora na contagem de articulações dolorosas/sensíveis e ≥20% de melhora em pelo menos 3 dos seguintes: avaliação da dor pelo sujeito, avaliação global da atividade da doença, avaliação da função física ou reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ACR50 na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalia a eficácia do LX3305 utilizando os critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) em 12 semanas em indivíduos com AR ativa que também recebem doses estáveis de MTX.
Para uma resposta de ACR50, deve haver ≥50% de melhora na contagem de articulações inchadas, ≥50% de melhora na contagem de articulações dolorosas/sensíveis e ≥50% de melhora em pelo menos 3 dos seguintes: avaliação da dor pelo sujeito, avaliação global da atividade da doença, avaliação da função física ou reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação).
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Linha de base e 12 semanas
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Resposta ACR70 na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalia a eficácia do LX3305 utilizando os critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) em 12 semanas em indivíduos com AR ativa que também recebem doses estáveis de MTX.
Para uma resposta de ACR70, deve haver ≥70% de melhora na contagem de articulações inchadas, ≥70% de melhora na contagem de articulações dolorosas/doloridas e ≥70% de melhora em pelo menos 3 dos seguintes: avaliação da dor pelo sujeito, avaliação global da atividade da doença, avaliação da função física ou reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação).
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Linha de base e 12 semanas
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Resposta ACR Híbrida na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalia a melhora na AR ativa combinando elementos do ACR20/50/70 com uma pontuação contínua da mudança média nas medidas do conjunto básico.
A melhora percentual da linha de base foi computada em cada um dos componentes do ACR.
A melhora percentual média foi calculada e usada com o status ACR20, ACR50 e ACR70 do sujeito para calcular a resposta ACR híbrida, com uma mudança positiva indicando melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na proteína C reativa (mg/L) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O valor da proteína C reativa (mg/L) na linha de base foi subtraído do valor para cada um dos grupos de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (mm) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O valor da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (mm) na linha de base foi subtraído do valor para cada um dos grupos de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol LX3305.1-201-RA
- LX3305.201, LX2931
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