Studie LX3305 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním methotrexátu
11. listopadu 2011 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti denně perorálně podávaného LX3305 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) na stabilní terapii methotrexátem (MTX)
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost LX3305 oproti kontrole s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilní léčbě methotrexátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Lexicon Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Lexicon Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko
- Lexicon Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- Lexicon Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko
- Lexicon Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko
- Lexicon Investigational Site
-
Kecskemet, Maďarsko
- Lexicon Investigational Site
-
Mako, Maďarsko
- Lexicon Investigational Site
-
Sopron, Maďarsko
- Lexicon Investigational Site
-
Veszprem, Maďarsko
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Dzialdowo, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Gdynia, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Katowice, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Lublin, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Wloszczowa, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Lexicon Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Lexicon Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Lexicon Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Lexicon Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Lexicon Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Lexicon Investigational Site
-
Niska Banja, Srbsko
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Česká republika
- Lexicon Investigational Site
-
Hlucin, Česká republika
- Lexicon Investigational Site
-
Sokolov, Česká republika
- Lexicon Investigational Site
-
Zlin, Česká republika
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Revmatoidní artritida přítomná po dobu nejméně 6 měsíců, funkční třída I, II nebo III, jak je definováno kritérii ACR
- Aktivní onemocnění určené přítomností ≥ 6 oteklých kloubů, ≥ 6 citlivých kloubů a hladinou C-reaktivního proteinu v séru > horní hranice normálu
- Příjem stabilní dávky MTX (≥10 mg/týden) a suplementace folátem alespoň 8 týdnů před 1. dnem
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza RA před 16. rokem věku (juvenilní RA)
- Nedostatečná odpověď na > 3 chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) nebo expozice > 1 biologickému DMARD
- Použití jiných DMARD než MTX během 12 týdnů před 1. dnem
- Intraartikulární a/nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před 1. dnem studie
- Darování krve nebo příjem živé vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem
- Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem
- Jakýkoli systémový zánětlivý stav, recidivující infekce nebo současná infekce jiná než onychomykóza
- Anamnéza rakoviny během 5 let před 1. dnem
- Přítomnost onemocnění jater nebo žlučových cest
- Historie tuberkulózy
- Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
Nízká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Střední dávka
Střední dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
Střední dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
Vysoká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů
|
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď ACR20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnotí účinnost LX3305 s využitím kritérií 20% odpovědi (ACR20) American College of Rheumatology po 12 týdnech u subjektů s aktivní RA, kteří také dostávají stabilní dávky MTX.
Pro odpověď ACR20 muselo být ≥20% zlepšení počtu oteklých kloubů, ≥20% zlepšení počtu bolestivých/citlivých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: hodnocení bolesti subjektem, celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení fyzické funkce nebo reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď ACR50 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnotí účinnost LX3305 s využitím kritérií 50% odpovědi (ACR50) American College of Rheumatology po 12 týdnech u subjektů s aktivní RA, kteří také dostávají stabilní dávky MTX.
Pro odpověď ACR50 muselo být ≥50% zlepšení počtu oteklých kloubů, ≥50% zlepšení počtu bolestivých/citlivých kloubů a ≥50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: hodnocení bolesti subjektem, celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení fyzické funkce nebo reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Odpověď ACR70 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnotí účinnost LX3305 pomocí kritérií 70% odpovědi (ACR70) American College of Rheumatology po 12 týdnech u subjektů s aktivní RA, kteří také dostávají stabilní dávky MTX.
Pro odpověď ACR70 muselo dojít k ≥70% zlepšení počtu oteklých kloubů, ≥70% zlepšení počtu bolestivých/citlivých kloubů a ≥70% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: hodnocení bolesti subjektem, celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení fyzické funkce nebo reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hybridní odezva ACR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vyhodnocuje zlepšení aktivní RA kombinací prvků ACR20/50/70 s průběžným skóre průměrné změny v opatřeních základní sady.
Procentuální zlepšení oproti výchozímu stavu bylo vypočítáno pro každou ze složek ACR.
Bylo vypočteno průměrné procento zlepšení a použito se stavem ACR20, ACR50 a ACR70 subjektu k výpočtu hybridní odpovědi ACR, přičemž pozitivní změna indikovala zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (mg/l) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnota C-reaktivního proteinu (mg/l) na začátku byla odečtena od hodnoty pro každou z léčebných skupin v týdnu 12.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (mm) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnota pro rychlost sedimentace erytrocytů (mm) na začátku byla odečtena od hodnoty pro každou z léčebných skupin v týdnu 12.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol LX3305.1-201-RA
- LX3305.201, LX2931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .