Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LX3305 hos personer med aktiv revmatoid artritt på stabil metotreksat

11. november 2011 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å bestemme sikkerheten og effekten av daglig oral administrert LX3305 hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) på stabil metotreksat (MTX) terapi

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til LX3305 versus en placebokontroll hos personer med aktiv revmatoid artritt på stabil metotreksatbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Lexicon Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Lexicon Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Lexicon Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Lexicon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Lexicon Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Lexicon Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Bruntal, Tsjekkisk Republikk
        • Lexicon Investigational Site
      • Hlucin, Tsjekkisk Republikk
        • Lexicon Investigational Site
      • Sokolov, Tsjekkisk Republikk
        • Lexicon Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Mako, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • Revmatoid artritt tilstede i minst 6 måneder, funksjonsklasse I, II eller III som definert av ACR-kriterier
  • Aktiv sykdom som bestemt av tilstedeværelsen av ≥6 hovne ledd, ≥6 ømme ledd og serum C-reaktivt proteinnivå > øvre normalgrense
  • Får stabil dose MTX (≥10 mg/uke) og folattilskudd minst 8 uker før dag 1
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • RA-diagnose før 16 års alder (Juvenil RA)
  • Mangel på respons på >3 sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller eksponering for >1 biologisk DMARD
  • Bruk av andre DMARDs enn MTX innen 12 uker før dag 1
  • Intraartikulære og/eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før studiedag 1
  • Bloddonasjon eller mottak av levende vaksine innen 4 uker før dag 1
  • Større kirurgisk inngrep innen 8 uker før dag 1
  • Enhver systemisk inflammatorisk tilstand, tilbakevendende infeksjon eller nåværende infeksjon bortsett fra onykomykose
  • Historie med kreft innen 5 år før dag 1
  • Tilstedeværelse av lever- eller gallesykdom
  • Historie om tuberkulose
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
En lav dose LX3305; daglig oralt inntak i 12 uker
Legemiddel: LX3305 lav dose
En lav dose LX3305; daglig oralt inntak i 12 uker
Eksperimentell: Midtdose
En mellomdose av LX3305; daglig oralt inntak i 12 uker
Legemiddel: LX3305 mellomdose
En mellomdose av LX3305; daglig oralt inntak i 12 uker
Eksperimentell: Høy dose
En høy dose LX3305; daglig oralt inntak i 12 uker
Legemiddel: LX3305 høy dose
En høy dose LX3305; daglig oralt inntak i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebodosering med daglig oralt inntak i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svar i uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Evaluerer effekten av LX3305 ved å bruke American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) etter 12 uker hos personer med aktiv RA som også får stabile doser av MTX. For en respons på ACR20, måtte det være ≥20 % forbedring i antall hovne ledd, ≥20 % forbedring i antall smertefulle/ømme ledd og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende: pasientens vurdering av smerte, global vurdering av sykdomsaktivitet, vurdering av fysisk funksjon eller akuttfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR50-svar ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Evaluerer effekten av LX3305 ved å bruke American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50) etter 12 uker hos personer med aktiv RA som også får stabile doser av MTX. For en respons på ACR50 måtte det være ≥50 % forbedring i antall hovne ledd, ≥50 % forbedring i antall smertefulle/ømme ledd og ≥50 % forbedring i minst 3 av følgende: pasientens vurdering av smerte, global vurdering av sykdomsaktivitet, vurdering av fysisk funksjon eller akuttfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet).
Baseline og 12 uker
ACR70-svar ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Evaluerer effekten av LX3305 ved å bruke American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) etter 12 uker hos personer med aktiv RA som også får stabile doser MTX. For en respons på ACR70 måtte det være ≥70 % forbedring i antall hovne ledd, ≥70 % forbedring i antall smertefulle/ømme ledd og ≥70 % forbedring i minst 3 av følgende: pasientens vurdering av smerte, global vurdering av sykdomsaktivitet, vurdering av fysisk funksjon eller akuttfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet).
Baseline og 12 uker
Hybrid ACR-respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Evaluerer forbedringen i aktiv RA ved å kombinere elementer fra ACR20/50/70 med en kontinuerlig poengsum for gjennomsnittlig endring i kjernesettmål. Den prosentvise forbedringen fra baseline ble beregnet i hver av komponentene i ACR. Den gjennomsnittlige prosentvise forbedringen ble beregnet og brukt med forsøkspersonens ACR20-, ACR50- og ACR70-status for å beregne hybrid ACR-responsen, med en positiv endring som indikerer forbedring.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (mg/L) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den C-reaktive proteinverdien (mg/L) ved baseline ble trukket fra verdien for hver av behandlingsgruppene ved uke 12.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Verdien for erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm) ved baseline ble trukket fra verdien for hver av behandlingsgruppene ved uke 12.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol LX3305.1-201-RA
  • LX3305.201, LX2931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere