Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LX3305 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op stabiel methotrexaat

11 november 2011 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dagelijks oraal toegediende LX3305 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) op stabiele methotrexaat (MTX)-therapie

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van LX3305 te evalueren versus een placebocontrole bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op een stabiele methotrexaattherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Lexicon Investigational Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Mako, Hongarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopron, Hongarije
        • Lexicon Investigational Site
      • Veszprem, Hongarije
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Lexicon Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Lexicon Investigational Site
      • Niska Banja, Servië
        • Lexicon Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Bruntal, Tsjechische Republiek
        • Lexicon Investigational Site
      • Hlucin, Tsjechische Republiek
        • Lexicon Investigational Site
      • Sokolov, Tsjechische Republiek
        • Lexicon Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Lexicon Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
  • Reumatoïde artritis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden, functionele klasse I, II of III zoals gedefinieerd door ACR-criteria
  • Actieve ziekte zoals bepaald door de aanwezigheid van ≥6 gezwollen gewrichten, ≥6 gevoelige gewrichten en serum C-reactief proteïnegehalte > bovengrens van normaal
  • Stabiele dosis MTX (≥10 mg/week) en foliumzuursuppletie ontvangen minstens 8 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • RA-diagnose vóór de leeftijd van 16 jaar (Juveniele RA)
  • Gebrek aan respons op >3 ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) of blootstelling aan >1 biologische DMARD's
  • Gebruik van andere DMARD's dan MTX binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Intra-articulaire en/of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Bloeddonatie of ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Grote chirurgische ingreep binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1
  • Elke systemische inflammatoire aandoening, terugkerende infectie of huidige infectie anders dan onychomycose
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1
  • Aanwezigheid van lever- of galaandoeningen
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Een lage dosis LX3305; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LX3305 lage dosis
Een lage dosis LX3305; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Experimenteel: Middelmatige dosis
Een gemiddelde dosis LX3305; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LX3305 middelmatige dosering
Een gemiddelde dosis LX3305; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Experimenteel: Hoge dosis
Een hoge dosis LX3305; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LX3305 hoge dosis
Een hoge dosis LX3305; dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching van placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo-dosering met dagelijkse orale inname gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Evalueert de werkzaamheid van LX3305 door gebruik te maken van de American College of Rheumatology 20% responscriteria (ACR20) na 12 weken bij proefpersonen met actieve RA die ook stabiele doses MTX kregen. Voor een respons van ACR20 moest er een verbetering van ≥20% zijn in het aantal gezwollen gewrichten, een verbetering van ≥20% in het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten en een verbetering van ≥20% in ten minste 3 van de volgende punten: beoordeling van pijn door de proefpersoon, globale beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling van fysieke functie of acute fase-reactant (C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR50-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Evalueert de werkzaamheid van LX3305 door gebruik te maken van de American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50) na 12 weken bij proefpersonen met actieve RA die ook stabiele doses MTX kregen. Voor een respons van ACR50 moest er een verbetering van ≥50% zijn in het aantal gezwollen gewrichten, een verbetering van ≥50% in het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten en een verbetering van ≥50% in ten minste 3 van de volgende punten: beoordeling van pijn door de proefpersoon, globale beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling van fysieke functie of acute fase-reactant (C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten).
Basislijn en 12 weken
ACR70-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Evalueert de werkzaamheid van LX3305 door gebruik te maken van de American College of Rheumatology 70% responscriteria (ACR70) na 12 weken bij proefpersonen met actieve RA die ook stabiele doses MTX kregen. Voor een respons van ACR70 moest er een verbetering van ≥70% zijn in het aantal gezwollen gewrichten, een verbetering van ≥70% in het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten en een verbetering van ≥70% in ten minste 3 van de volgende punten: beoordeling van pijn door de proefpersoon, globale beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling van fysieke functie of acute fase-reactant (C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten).
Basislijn en 12 weken
Hybride ACR-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Evalueert de verbetering in actieve RA door elementen van de ACR20/50/70 te combineren met een continue score van de gemiddelde verandering in kernsetmaatregelen. De procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend in elk van de componenten van de ACR. Het gemiddelde percentage verbetering werd berekend en gebruikt met de ACR20-, ACR50- en ACR70-status van de proefpersoon om de hybride ACR-respons te berekenen, waarbij een positieve verandering een verbetering aangeeft.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (mg/l) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De C-reactieve proteïnewaarde (mg/l) bij aanvang werd afgetrokken van de waarde voor elk van de behandelingsgroepen in week 12.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (mm) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De waarde voor erytrocytsedimentatiesnelheid (mm) bij aanvang werd afgetrokken van de waarde voor elk van de behandelingsgroepen in week 12.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol LX3305.1-201-RA
  • LX3305.201, LX2931

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op LX3305 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren