Estudio de LX3305 en sujetos con artritis reumatoide activa con metotrexato estable
11 de noviembre de 2011 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad y la eficacia de LX3305 administrado diariamente por vía oral en sujetos con artritis reumatoide activa (AR) en terapia estable con metotrexato (MTX)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LX3305 frente a un control de placebo en sujetos con artritis reumatoide activa en tratamiento estable con metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
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Ruse, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
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Sofia, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Lexicon Investigational Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Lexicon Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Lexicon Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Lexicon Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Lexicon Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Lexicon Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Lexicon Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Lexicon Investigational Site
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Bekescsaba, Hungría
- Lexicon Investigational Site
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Budapest, Hungría
- Lexicon Investigational Site
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Kecskemet, Hungría
- Lexicon Investigational Site
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Mako, Hungría
- Lexicon Investigational Site
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Sopron, Hungría
- Lexicon Investigational Site
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Veszprem, Hungría
- Lexicon Investigational Site
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Bialystok, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Dzialdowo, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Gdynia, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Katowice, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Lublin, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Warszawa, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Wloszczowa, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Wroclaw, Polonia
- Lexicon Investigational Site
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Bruntal, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Hlucin, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Sokolov, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Zlin, República Checa
- Lexicon Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- Lexicon Investigational Site
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Niska Banja, Serbia
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Artritis reumatoide presente durante al menos 6 meses, clase funcional I, II o III según lo definido por los criterios ACR
- Enfermedad activa determinada por la presencia de ≥6 articulaciones inflamadas, ≥6 articulaciones sensibles y nivel de proteína C reactiva en suero > límite superior de lo normal
- Recibir una dosis estable de MTX (≥10 mg/semana) y suplementos de folato al menos 8 semanas antes del Día 1
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de AR antes de los 16 años (AR Juvenil)
- Falta de respuesta a >3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o exposición a >1 FARME biológico
- Uso de DMARD que no sean MTX dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Corticosteroides intraarticulares y/o parenterales en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
- Donación de sangre o recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
- Cualquier condición inflamatoria sistémica, infección recurrente o infección actual que no sea onicomicosis
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al día 1
- Presencia de enfermedad hepática o biliar
- Historia de la tuberculosis
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Una dosis baja de LX3305; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Una dosis baja de LX3305; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Experimental: Dosis media
Una dosis media de LX3305; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Una dosis media de LX3305; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Experimental: Alta dosis
Una dosis alta de LX3305; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Una dosis alta de LX3305; ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificación de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 12 semanas
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Dosificación de placebo coincidente con la ingesta oral diaria durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ACR20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evalúa la eficacia de LX3305 utilizando los criterios de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology a las 12 semanas en sujetos con AR activa que también reciben dosis estables de MTX.
Para una respuesta de ACR20, tenía que haber una mejora de ≥20 % en el recuento de articulaciones inflamadas, una mejora de ≥20 % en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles y una mejora de ≥20 % en al menos 3 de los siguientes: evaluación del dolor por parte del sujeto, evaluación global de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física o reactivo de fase aguda (proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evalúa la eficacia de LX3305 utilizando los criterios de respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology a las 12 semanas en sujetos con AR activa que también reciben dosis estables de MTX.
Para una respuesta de ACR50, tenía que haber una mejora de ≥50 % en el recuento de articulaciones inflamadas, una mejora de ≥50 % en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles y una mejora de ≥50 % en al menos 3 de los siguientes: evaluación del dolor por parte del sujeto, evaluación global de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física o reactivo de fase aguda (proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos).
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Línea de base y 12 semanas
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Respuesta ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evalúa la eficacia de LX3305 mediante la utilización de los criterios de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70) a las 12 semanas en sujetos con AR activa que también reciben dosis estables de MTX.
Para una respuesta de ACR70, tenía que haber una mejora ≥70 % en el recuento de articulaciones inflamadas, una mejora ≥70 % en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles y una mejora ≥70 % en al menos 3 de los siguientes: evaluación del dolor por parte del sujeto, evaluación global de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física o reactivo de fase aguda (proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos).
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Línea de base y 12 semanas
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Respuesta híbrida de ACR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evalúa la mejora en la AR activa mediante la combinación de elementos del ACR20/50/70 con una puntuación continua del cambio medio en las medidas del conjunto básico.
Se calculó el porcentaje de mejora desde el inicio en cada uno de los componentes del ACR.
El porcentaje promedio de mejora se calculó y usó con el estado ACR20, ACR50 y ACR70 del sujeto para calcular la respuesta ACR híbrida, con un cambio positivo que indica una mejora.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (mg/L) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El valor de proteína C reactiva (mg/L) al inicio se sustrajo del valor de cada uno de los grupos de tratamiento en la Semana 12.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (mm) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El valor de la tasa de sedimentación de eritrocitos (mm) al inicio se restó del valor de cada uno de los grupos de tratamiento en la semana 12.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol LX3305.1-201-RA
- LX3305.201, LX2931
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .