Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LX3305 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på stabil methotrexat

11. november 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​dagligt oralt administreret LX3305 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) på stabil methotrexat (MTX) terapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LX3305 versus en placebokontrol hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis i stabil methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Lexicon Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Lexicon Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Lexicon Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Lexicon Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet
        • Lexicon Investigational Site
      • Hlucin, Tjekkiet
        • Lexicon Investigational Site
      • Sokolov, Tjekkiet
        • Lexicon Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Mako, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-75 år
  • Reumatoid arthritis til stede i mindst 6 måneder, funktionsklasse I, II eller III som defineret af ACR-kriterier
  • Aktiv sygdom bestemt af tilstedeværelsen af ​​≥6 hævede led, ≥6 ømme led og serum C-reaktivt proteinniveau > øvre normalgrænse
  • Modtager stabil dosis af MTX (≥10 mg/uge) og folattilskud mindst 8 uger før dag 1
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • RA diagnose før 16 års alderen (Juvenil RA)
  • Manglende respons på >3 sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) eller eksponering for >1 biologisk DMARD
  • Brug af andre DMARD'er end MTX inden for 12 uger før dag 1
  • Intraartikulære og/eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før undersøgelse Dag 1
  • Bloddonation eller modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før dag 1
  • Større kirurgisk indgreb inden for 8 uger før dag 1
  • Enhver systemisk inflammatorisk tilstand, tilbagevendende infektion eller nuværende infektion bortset fra onychomycosis
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før dag 1
  • Tilstedeværelse af lever- eller galdesygdom
  • Tuberkuloses historie
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
En lav dosis LX3305; dagligt oralt indtag i 12 uger
Medicin: LX3305 lav dosis
En lav dosis LX3305; dagligt oralt indtag i 12 uger
Eksperimentel: Mellem dosis
En mellemdosis af LX3305; dagligt oralt indtag i 12 uger
Medicin: LX3305 mellem dosis
En mellemdosis af LX3305; dagligt oralt indtag i 12 uger
Eksperimentel: Høj dosis
En høj dosis af LX3305; dagligt oralt indtag i 12 uger
Medicin: LX3305 høj dosis
En høj dosis af LX3305; dagligt oralt indtag i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Evaluerer effektiviteten af ​​LX3305 ved at bruge American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) efter 12 uger hos forsøgspersoner med aktiv RA, der også modtager stabile doser af MTX. For en respons på ACR20 skulle der være ≥20 % forbedring i hævede led, ≥20 % forbedring i smertefulde/ømme led og ≥20 % forbedring i mindst 3 af følgende: forsøgspersonens vurdering af smerte, global vurdering af sygdomsaktivitet, vurdering af fysisk funktion eller akutfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Evaluerer effektiviteten af ​​LX3305 ved at bruge American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50) efter 12 uger hos forsøgspersoner med aktiv RA, der også modtager stabile doser af MTX. For et svar på ACR50 skulle der være ≥ 50 % forbedring i hævede led, ≥ 50 % forbedring i antal smertefulde/ømme led og ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af følgende: forsøgspersonens vurdering af smerte, global vurdering af sygdomsaktivitet, vurdering af fysisk funktion eller akutfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed).
Baseline og 12 uger
ACR70-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Evaluerer effektiviteten af ​​LX3305 ved at bruge American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) efter 12 uger hos forsøgspersoner med aktiv RA, der også modtager stabile doser af MTX. For en respons på ACR70 skulle der være ≥70 % forbedring i hævede led, ≥70 % forbedring i smertefulde/ømme led og ≥70 % forbedring i mindst 3 af følgende: forsøgspersonens vurdering af smerte, global vurdering af sygdomsaktivitet, vurdering af fysisk funktion eller akutfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed).
Baseline og 12 uger
Hybrid ACR-respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Evaluerer forbedringen i aktiv RA ved at kombinere elementer fra ACR20/50/70 med en kontinuerlig score af den gennemsnitlige ændring i kernesætmålene. Den procentvise forbedring fra baseline blev beregnet i hver af komponenterne i ACR. Den gennemsnitlige procentvise forbedring blev beregnet og brugt sammen med forsøgspersonens ACR20-, ACR50- og ACR70-status til at beregne hybrid ACR-responset, med en positiv ændring, der indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (mg/L) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den C-reaktive proteinværdi (mg/L) ved baseline blev trukket fra værdien for hver af behandlingsgrupperne i uge 12.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (mm) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Værdien for erytrocytsedimentationshastighed (mm) ved baseline blev trukket fra værdien for hver af behandlingsgrupperne ved uge 12.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol LX3305.1-201-RA
  • LX3305.201, LX2931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner