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Untersuchung von LX3305 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter stabiler Methotrexat

11. November 2011 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglich oral verabreichtem LX3305 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Methotrexat (MTX)-Therapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LX3305 im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter stabiler Methotrexat-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Lexicon Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Lexicon Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Lexicon Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Bruntal, Tschechische Republik
        • Lexicon Investigational Site
      • Hlucin, Tschechische Republik
        • Lexicon Investigational Site
      • Sokolov, Tschechische Republik
        • Lexicon Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Mako, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Lexicon Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Rheumatoide Arthritis besteht seit mindestens 6 Monaten, Funktionsklasse I, II oder III gemäß Definition durch ACR-Kriterien
  • Aktive Erkrankung, bestimmt durch das Vorhandensein von ≥6 geschwollenen Gelenken, ≥6 empfindlichen Gelenken und einem Serumspiegel des C-reaktiven Proteins > der Obergrenze des Normalwerts
  • Erhalt einer stabilen MTX-Dosis (≥ 10 mg/Woche) und einer Folsäureergänzung mindestens 8 Wochen vor Tag 1
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • RA-Diagnose vor dem 16. Lebensjahr (Juvenile RA)
  • Fehlende Reaktion auf >3 krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) oder Exposition gegenüber >1 biologischem DMARD
  • Verwendung anderer DMARDs als MTX innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
  • Intraartikuläre und/oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Blutspende oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1
  • Jede systemische entzündliche Erkrankung, wiederkehrende Infektion oder aktuelle Infektion außer Onychomykose
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1
  • Vorliegen einer Leber- oder Gallenerkrankung
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Eine niedrige Dosis von LX3305; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: LX3305 niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis von LX3305; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Experimental: Mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis von LX3305; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: LX3305 mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis von LX3305; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Experimental: Hohe Dosis
Eine hohe Dosis LX3305; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: LX3305 hochdosiert
Eine hohe Dosis LX3305; tägliche orale Einnahme über 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet die Wirksamkeit von LX3305 anhand der 20 %-Reaktionskriterien (ACR20) des American College of Rheumatology nach 12 Wochen bei Probanden mit aktiver RA, die auch stabile MTX-Dosen erhalten. Für eine Reaktion auf ACR20 musste eine Verbesserung um ≥20 % bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, um ≥20 % bei der Anzahl der schmerzhaften/schmerzempfindlichen Gelenke und um ≥20 % bei mindestens drei der folgenden Punkte vorliegen: Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion oder Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate).
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50-Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet die Wirksamkeit von LX3305 anhand der 50 %-Ansprechkriterien (ACR50) des American College of Rheumatology nach 12 Wochen bei Probanden mit aktiver RA, die auch stabile MTX-Dosen erhalten. Für eine Reaktion auf ACR50 musste eine Verbesserung um ≥ 50 % bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, um ≥ 50 % bei der Anzahl der schmerzhaften/empfindlichen Gelenke und um ≥ 50 % bei mindestens drei der folgenden Punkte vorliegen: Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion oder Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate).
Ausgangswert und 12 Wochen
ACR70-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet die Wirksamkeit von LX3305 anhand der 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR70) nach 12 Wochen bei Probanden mit aktiver RA, die auch stabile MTX-Dosen erhalten. Für eine Reaktion auf ACR70 musste eine Verbesserung um ≥70 % bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, um ≥70 % bei der Anzahl der schmerzhaften/empfindlichen Gelenke und um ≥70 % bei mindestens drei der folgenden Punkte vorliegen: Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion oder Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate).
Ausgangswert und 12 Wochen
Hybride ACR-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet die Verbesserung der aktiven RA durch die Kombination von Elementen des ACR20/50/70 mit einer kontinuierlichen Bewertung der mittleren Änderung der Kernsatzmaße. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede der Komponenten des ACR berechnet. Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung wurde berechnet und zusammen mit dem ACR20-, ACR50- und ACR70-Status des Probanden zur Berechnung der Hybrid-ACR-Reaktion verwendet, wobei eine positive Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der C-reaktive Proteinwert (mg/l) zu Studienbeginn wurde vom Wert für jede der Behandlungsgruppen in Woche 12 abgezogen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (mm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Wert für die Erythrozytensedimentationsrate (mm) zu Studienbeginn wurde vom Wert für jede der Behandlungsgruppen in Woche 12 abgezogen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol LX3305.1-201-RA
  • LX3305.201, LX2931

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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