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長期安全性と有用性のオープンラベル評価

2010年2月9日 更新者:Endo Pharmaceuticals

がん患者の中等度から重度の痛みの軽減に対する Numorphan® の長期安全性と有用性の非盲検評価

この研究の目的は、がんによる中等度から重度の痛みを軽減するためのオキシモルホン ER の長期的な鎮痛効果、安全性、有用性をモニタリングすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんに起因する中程度から重度の痛み(組織学的および/または臨床的に証明されている)を有し、WHOステップ3鎮痛薬による慢性治療を必要とする18歳以上の男性または女性。
  • 妊娠の可能性のある女性は、承認された避妊法(ホルモン避妊法、IUD、または二重バリア法)を使用しており、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 研究EN3202-018に参加。対象となるには、患者は治験薬で治療され、退院来院を完了している必要があります。

除外基準:

  • EN3202-018試験中に、治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する重篤で有害な経験を経験した。
  • 研究薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害な経験のため、EN3202-018研究から撤退した。
  • オキシモルホンに対する既知の特異な反応または過敏症。
  • 内服薬を1週間服用できない。
  • 回腸狭窄症、機械的腸閉塞、部分的または完全な胃出口閉塞、麻痺、または経口制御放出剤形の使用が禁忌またはその吸収を損なう可能性のあるその他の症状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル
10mg、20mg、および40mg経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE と臨床検査値の評価
時間枠:22ヶ月
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
がん患者の中等度から重度の痛みの治療におけるオキシモルポン ER の良好な長期安全性プロファイル
時間枠:22ヶ月
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

研究の完了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月9日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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