Otevřené hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a užitečnosti na štítku
9. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Otevřené hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a užitečnosti přípravku Numorphan® pro úlevu od středně silné až těžké bolesti u pacientů s rakovinou
Účelem této studie je sledovat dlouhodobou analgetickou účinnost, bezpečnost a užitečnost oxymorfonu ER pro úlevu od středně silné až silné bolesti způsobené rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let se středně silnou až silnou bolestí způsobenou rakovinou (histologicky a/nebo klinicky prokázanou), kteří vyžadují chronickou léčbu analgetiky WHO kroku 3.
- Ženy ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepci, IUD nebo metodu dvojité bariéry) a před vstupem do studie mít negativní těhotenský test v séru.
- Účast na studii EN3202-018; aby byl pacient způsobilý, musel být léčen studijní medikací a absolvoval výstupní návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Během studie EN3202-018 došlo k závažné nepříznivé zkušenosti, která byla možná nebo pravděpodobně související se studovanou medikací.
- Staženo ze studie EN3202-018 kvůli nežádoucí zkušenosti, která možná nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
- Známá idiosynkratická reakce nebo přecitlivělost na oxymorfon.
- Neschopnost užívat perorální léky po dobu 1 týdne.
- Pacienti s ileosomií, mechanickou střevní obstrukcí, částečnou nebo úplnou obstrukcí vývodu žaludku, parlayticileem nebo jinými stavy, které by mohly kontraindikovat použití nebo zhoršit absorpci perorální lékové formy s řízeným uvolňováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
|
10 mg, 20 mg a 40 mg PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení AE a klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznivý dlouhodobý bezpečnostní profil pro oxymorfon ER při léčbě středně silné až silné bolesti u pacientů s rakovinou
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3202-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .