Evaluación de etiqueta abierta de seguridad y utilidad a largo plazo
9 de febrero de 2010 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Una evaluación abierta de la seguridad y utilidad a largo plazo de Numorphan® para el alivio del dolor moderado a intenso en pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es monitorear la eficacia analgésica a largo plazo, la seguridad y la utilidad de la oximorfona ER para el alivio del dolor moderado a severo debido al cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años con dolor de moderado a intenso derivado del cáncer (histológicamente y/o clínicamente probado) que requieren tratamiento crónico con analgésicos de paso 3 de la OMS.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado (anticoncepción hormonal, DIU o método de doble barrera) y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
- Participó en el estudio EN3202-018; el paciente debe haber sido tratado con la medicación del estudio y completado la visita de salida para ser elegible.
Criterio de exclusión:
- Experimentó una experiencia adversa grave durante el estudio EN3202-018 que fue posible o probablemente relacionada con la medicación del estudio.
- Se retiró del estudio EN3202-018 debido a una experiencia Adversa posible o probablemente relacionada con la medicación del estudio.
- Reacción idiosincrásica conocida o hipersensibilidad a la oximorfona.
- Incapacidad para tomar medicación oral durante 1 semana.
- Pacientes con ileosomia, obstrucción intestinal mecánica, obstrucción parcial o total de la salida gástrica, parlaticíleo u otras afecciones que puedan contraindicar el uso o afectar la absorción de una forma de dosificación oral de liberación controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
|
10 mg, 20 mg y 40 mg VO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de EA y valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de seguridad favorable a largo plazo para la oximorponea ER en el tratamiento del dolor moderado a intenso en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3202-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .