Valutazione in aperto della sicurezza e dell'utilità a lungo termine
9 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Una valutazione in aperto della sicurezza e dell'utilità a lungo termine di Numorphan® per il sollievo dal dolore da moderato a severo nei pazienti affetti da cancro
Lo scopo di questo studio è monitorare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità analgesica a lungo termine dell'ossimorfone ER per il sollievo del dolore da moderato a grave dovuto al cancro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età > 18 anni con dolore da moderato a severo derivante dal cancro (provato istologicamente e/o clinicamente) che richiedono un trattamento cronico con analgesici di livello 3 dell'OMS.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato (contraccezione ormonale, IUD o metodo a doppia barriera) e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
- Ha partecipato allo studio EN3202-018; il paziente deve essere stato trattato con il farmaco in studio e aver completato la visita di uscita per essere idoneo.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un'esperienza grave e avversa durante lo studio EN3202-018 che era possibile o probabilmente correlata al farmaco in studio.
- Ritirato dallo studio EN3202-018 a causa di un'esperienza avversa possibilmente o probabilmente correlata al farmaco in studio.
- Reazione idiosincratica nota o ipersensibilità all'ossimorfone.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale per 1 settimana.
- Pazienti con ileosomia, ostruzione intestinale meccanica, ostruzione parziale o completa dello sbocco gastrico, parlayticileus o altre condizioni che potrebbero controindicare l'uso o compromettere l'assorbimento di una forma di dosaggio orale a rilascio controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etichetta aperta
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10 mg, 20 mg e 40 mg PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi e valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 22 mesi
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza favorevole a lungo termine per oxymorhpone ER nel trattamento del dolore da moderato a severo nei pazienti con cancro
Lasso di tempo: 22 mesi
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22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3202-022
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