Open Label vurdering af langsigtet sikkerhed og nytte
9. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En åben-label vurdering af den langsigtede sikkerhed og anvendelighed af Numorphan® til lindring af moderate til svære smerter hos patienter med kræft
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede analgetiske effektivitet, sikkerhed og anvendelighed af oxymorphone ER til lindring af moderat til svær smerte på grund af cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen > 18 år med moderate til svære smerter som følge af cancer (histologisk og/eller klinisk bevist), som kræver kronisk behandling med WHO trin 3 analgetika.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode (hormonprævention, spiral eller dobbeltbarrieremetode) og have en negativ serumgraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
- Deltog i undersøgelse EN3202-018; patienten skal have været behandlet med undersøgelsesmedicin og gennemført udrejsebesøget for at være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Oplevede en alvorlig, negativ oplevelse under undersøgelse EN3202-018, der var mulig eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicin.
- Trak sig fra undersøgelse EN3202-018 på grund af en uønsket oplevelse, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicin.
- Kendt idiosynkratisk reaktion eller overfølsomhed over for oxymorfon.
- Manglende evne til at tage oral medicin i 1 uge.
- Patienter med ileosomi, mekanisk intestinal obstruktion, delvis eller fuldstændig maveudløbsobstruktion, parlayticileus eller andre tilstande, der kan kontraindicere brugen af eller forringe absorptionen af en oral doseringsform med kontrolleret frigivelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Label
|
10 mg, 20 mg og 40 mg PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af AE'er og kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gunstig langsigtet sikkerhedsprofil for oxymorhpone ER til behandling af moderat til svær smerte hos patienter med cancer
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2009
Først opslået (Skøn)
19. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3202-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .