Open-Label-Bewertung der Langzeitsicherheit und des Nutzens
9. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Eine offene Bewertung der langfristigen Sicherheit und Nützlichkeit von Numorphan® zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei Krebspatienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und den Nutzen von Oxymorphon ER zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen aufgrund von Krebs zu überwachen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren mit mäßigen bis starken krebsbedingten Schmerzen (histologisch und/oder klinisch nachgewiesen), die eine chronische Behandlung mit Analgetika der WHO-Stufe 3 benötigen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (Hormon-Kontrazeption, Spirale oder Doppelbarriere-Methode) und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum vorweisen.
- Teilnahme an der Studie EN3202-018; Um berechtigt zu sein, muss der Patient mit Studienmedikamenten behandelt worden sein und den Austrittsbesuch abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Habe während der Studie EN3202-018 eine schwerwiegende, unerwünschte Erfahrung gemacht, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienmedikation zusammenhängt.
- Aus der Studie EN3202-018 zurückgezogen aufgrund einer unerwünschten Erfahrung, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienmedikation zusammenhängt.
- Bekannte idiosynkratische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Oxymorphon.
- Unfähigkeit, 1 Woche lang orale Medikamente einzunehmen.
- Patienten mit Ileosomie, mechanischem Darmverschluss, teilweiser oder vollständiger Magenausgangsobstruktion, Parlayticileus oder anderen Erkrankungen, die die Verwendung einer oralen Dosierungsform mit kontrollierter Freisetzung kontraindizieren oder deren Absorption beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etikett öffnen
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10 mg, 20 mg und 40 mg PO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung von Nebenwirkungen und klinischen Laborwerten
Zeitfenster: 22 Monate
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Günstiges langfristiges Sicherheitsprofil für Oxymorpon ER bei der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen bei Krebspatienten
Zeitfenster: 22 Monate
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3202-022
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