장기 안전성 및 유용성의 공개 라벨 평가
2010년 2월 9일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
암 환자의 중등도에서 중증 통증 완화를 위한 Numorphan®의 장기 안전성 및 유용성에 대한 공개 라벨 평가
이 연구의 목적은 암으로 인한 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 옥시모르폰 ER의 장기 진통 효과, 안전성 및 유용성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암으로 인한 중등도에서 중증의 통증(조직학적 및/또는 임상적으로 입증됨)이 있고 WHO 3단계 진통제로 만성 치료가 필요한 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 여성은 승인된 피임 방법(호르몬 피임법, IUD 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 하며 연구에 참여하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 EN3202-018에 참여했습니다. 환자는 연구 약물로 치료를 받았어야 하고 적격 대상이 되기 위해 종료 방문을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- EN3202-018 연구 중 연구 약물과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 심각하고 불리한 경험을 경험했습니다.
- 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 이상반응으로 인해 연구 EN3202-018에서 철회했습니다.
- 옥시모르폰에 대해 알려진 특이한 반응 또는 과민증.
- 1주일 동안 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
- ileosomy, 기계적 장 폐쇄, 부분적 또는 전체 위 출구 폐쇄, parlayticileus, 또는 경구용 방출 제어 제형의 사용을 금하거나 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨
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10mg, 20mg 및 40mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE 및 임상 실험실 값의 평가
기간: 22개월
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암 환자의 중등도 내지 중증 통증 치료에서 oxymorhpone ER의 유리한 장기 안전성 프로파일
기간: 22개월
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3202-022
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