Pitkän aikavälin turvallisuuden ja hyödyllisyyden avoin etikettiarviointi
tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Avoin arvio Numorphanin® pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä keskivaikean ja vaikean kivun lievittämisessä syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata oksimorfoni ER:n pitkäaikaista analgeettista tehokkuutta, turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta keskivaikean tai vaikean syövän aiheuttaman kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syövästä johtuvaa kipua (histologisesti ja/tai kliinisesti todistettu), jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa WHO:n vaiheen 3 kipulääkkeillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (hormoniehkäisy, IUD tai kaksoisestemenetelmä) ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistui tutkimukseen EN3202-018; potilaan on täytynyt olla hoidettu tutkimuslääkkeillä ja suorittaa poistumiskäynti ollakseen kelvollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän kokenut vakavan haitallisen kokemuksen tutkimuksen EN3202-018 aikana, joka oli mahdollista tai todennäköisesti liittyi tutkimuslääkitykseen.
- Poistui tutkimuksesta EN3202-018 haitallisen kokemuksen vuoksi, joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimuslääkitykseen.
- Tunnettu idiosynkraattinen reaktio tai yliherkkyys oksimorfonille.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä 1 viikkoon.
- Potilaat, joilla on ileosomia, mekaaninen suolen ahtauma, osittainen tai täydellinen mahalaukun ulostulotukkeuma, halvaus tai muut sairaudet, jotka saattavat olla vasta-aiheisia suun kautta otettavan kontrolloidusti vapauttavan annosmuodon käyttöön tai heikentää sen imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
|
10mg, 20mg ja 40mg PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksimorfoni ER:n suotuisa pitkän aikavälin turvallisuusprofiili keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3202-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .