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长期安全性和实用性的开放标签评估

2010年2月9日 更新者:Endo Pharmaceuticals

一项关于 Numorphan® 缓解癌症患者中度至重度疼痛的长期安全性和效用的开放标签评估

本研究的目的是监测羟吗啡酮 ER 缓解癌症引起的中度至重度疼痛的长期镇痛效果、安全性和效用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁、因癌症(经组织学和/或临床证实)引起中度至重度疼痛且需要使用 WHO 第 3 级镇痛药进行长期治疗的男性或女性。
  • 有生育能力的女性必须使用经批准的避孕方法(激素避孕、宫内节育器或双屏障避孕法),并且在进入研究之前血清妊娠试验呈阴性。
  • 参与研究EN3202-018;患者必须接受过研究药物治疗并完成退出访视才有资格。

排除标准:

  • 在研究 EN3202-018 期间经历过严重的不良经历,这可能或可能与研究药物有关。
  • 由于可能或可能与研究药物有关的不良经历,退出研究 EN3202-018。
  • 已知对羟吗啡酮有异质反应或超敏反应。
  • 无法服用口服药物 1 周。
  • 患有回肠梗阻、机械性肠梗阻、部分或完全胃出口梗阻、parlayticileus 或其他可能禁忌使用或损害口服控释剂型吸收的病症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开标签
10mg、20mg 和 40mg PO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AE 和临床实验室值的评估
大体时间:22个月
22个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
羟吗啡酮 ER 治疗癌症患者中度至重度疼痛的长期安全性良好
大体时间:22个月
22个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月15日

首次发布 (估计)

2009年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月9日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟吗啡酮缓释片的临床试验

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