Avaliação aberta de segurança e utilidade a longo prazo
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Uma avaliação aberta da segurança e utilidade a longo prazo do Numorfan® para o alívio da dor moderada a intensa em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo é monitorar a eficácia analgésica a longo prazo, a segurança e a utilidade da oximorfona ER para o alívio da dor moderada a intensa devido ao câncer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 18 anos com dor moderada a intensa decorrente de câncer (histologicamente e/ou clinicamente comprovado) que requerem tratamento crônico com analgésicos de etapa 3 da OMS.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aprovado (contracepção hormonal, DIU ou método de dupla barreira) e ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo.
- Participou no estudo EN3202-018; o paciente deve ter sido tratado com a medicação do estudo e concluído a visita de saída para ser elegível.
Critério de exclusão:
- Teve uma experiência adversa grave durante o estudo EN3202-018 que foi possível ou provavelmente relacionada à medicação do estudo.
- Retirou-se do estudo EN3202-018 devido a uma experiência adversa possivelmente ou provavelmente relacionada à medicação do estudo.
- Reação idiossincrática conhecida ou hipersensibilidade à oximorfona.
- Incapacidade de tomar medicação oral por 1 semana.
- Pacientes com ileossomia, obstrução intestinal mecânica, obstrução parcial ou completa da saída gástrica, parlayticileus ou outras condições que possam contra-indicar o uso ou prejudicar a absorção de uma forma farmacêutica oral de liberação controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
|
10mg, 20mg e 40mg VO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de EAs e valores laboratoriais clínicos
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança favorável a longo prazo para oximorfona ER no tratamento de dor moderada a intensa em pacientes com câncer
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3202-022
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