Ocena otwartej etykiety długoterminowego bezpieczeństwa i użyteczności
9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarta ocena długoterminowego bezpieczeństwa i przydatności Numorphan® w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu u pacjentów z rakiem
Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowej skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i użyteczności oksymorfonu ER w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego z powodu raka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z umiarkowanym do silnego bólem nowotworowym (potwierdzonym histologicznie i/lub klinicznie), którzy wymagają przewlekłego leczenia lekami przeciwbólowymi stopnia 3 WHO.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna lub metoda podwójnej bariery) i przed włączeniem do badania mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Uczestniczył w badaniu EN3202-018; pacjent musi być leczony badanym lekiem i odbyć wizytę wyjazdową, aby się zakwalifikować.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył poważnego, niepożądanego doświadczenia podczas badania EN3202-018, które było możliwe lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
- Wycofano się z badania EN3202-018 z powodu działania niepożądanego, które prawdopodobnie lub prawdopodobnie było związane z badanym lekiem.
- Znana idiosynkratyczna reakcja lub nadwrażliwość na oksymorfon.
- Niemożność przyjmowania leków doustnych przez 1 tydzień.
- Pacjenci z ileosomią, mechaniczną niedrożnością jelit, częściową lub całkowitą niedrożnością ujścia żołądka, parlayticileus lub innymi stanami, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub upośledzać wchłanianie doustnej postaci dawkowania o kontrolowanym uwalnianiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
|
10 mg, 20 mg i 40 mg PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzystny długoterminowy profil bezpieczeństwa oksymorfonu ER w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3202-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .