Открытая оценка долгосрочной безопасности и полезности
9 февраля 2010 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Открытая оценка долгосрочной безопасности и полезности Нуморфана® для облегчения боли от умеренной до сильной у онкологических больных
Целью этого исследования является мониторинг долгосрочной анальгетической эффективности, безопасности и полезности оксиморфона ER для облегчения умеренной и сильной боли, вызванной раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет с болью от умеренной до сильной, вызванной раком (гистологически и/или клинически подтвержденным), которые нуждаются в длительном лечении анальгетиками этапа 3 ВОЗ.
- Женщины детородного возраста должны использовать утвержденный метод контрацепции (гормональная контрацепция, ВМС или метод двойного барьера) и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
- Участвовал в исследовании EN3202-018; пациент должен пройти курс лечения исследуемым препаратом и завершить выездной визит, чтобы иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Испытал серьезный неблагоприятный опыт во время исследования EN3202-018, который был возможно или вероятно связан с исследуемым препаратом.
- Выбыл из исследования EN3202-018 из-за нежелательного опыта, возможно или вероятно связанного с исследуемым препаратом.
- Известная идиосинкразическая реакция или гиперчувствительность к оксиморфону.
- Невозможность принимать пероральные препараты в течение 1 недели.
- Пациенты с илеосомией, механической кишечной непроходимостью, частичной или полной обструкцией выходного отверстия желудка, параличом или другими состояниями, которые могут противопоказывать или ухудшать всасывание пероральной лекарственной формы с контролируемым высвобождением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
|
10 мг, 20 мг и 40 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка НЯ и клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Благоприятный долгосрочный профиль безопасности оксиморфона ER при лечении умеренной и сильной боли у онкологических больных
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3202-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксиморфон ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCОтозванРассеянный склероз | СпермаСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteПрекращено
-
Uppsala UniversityРекрутингСДВГ | Регуляция эмоций | Синдром дефицита внимания с гиперактивностьюШвеция
-
Jewish General HospitalРекрутингЧрезвычайные ситуации | Продолжительность пребыванияКанада
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumПрекращеноРасстройства, связанные с опиоидами | Злоупотребление наркотиками | Опиатная зависимость | Злоупотребление наркотикамиСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneОтозванКрасная волчанка, кожнаяШвейцария
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Завершенный
-
Columbia UniversityBiolase IncАктивный, не рекрутирующийПериимплантитСоединенные Штаты
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйФармакокинетика | ВзрослыйСоединенные Штаты
-
University of MiamiОтозван