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シングル ポート アクセス (SPA) 胆嚢摘出術と標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術

2009年5月19日 更新者：University Hospital, Geneva

シングル ポート アクセス胆嚢摘出術と標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較 - 無作為化研究

バックグラウンド：

シングル ポート アクセス手術は急速に進歩している外科的アプローチであり、複数のポート アクセスではなく、単一の経頭頂ポートを介して標準的な腹腔鏡手術を行うことができます。

目的：

複数ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して、シングル ポート アクセス (SPA) 胆嚢摘出術の有効性を実証します。

仮説：

SPA 胆嚢摘出術は、複数ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して、頭頂部および身体イメージの外傷の減少に関連しています。 SPA 胆嚢摘出術は、より良い美容結果に関連付けられる必要があり、頭頂部の痛みが軽減されるため、術後の回復が改善される可能性があります。 SPA 胆嚢摘出術は、経頭頂ポートの数が少ないため、頭頂合併症の発生率の低下とも関連している可能性があります。

方法:

研究に含まれる胆嚢摘出術（SPAまたはマルチポート胆嚢摘出術のいずれか）を提供されたすべての患者は、胆嚢摘出術の正式な適応症が国際的に認められている胆道の病理を認識しています。

SPA 胆嚢摘出術または複数ポート胆嚢摘出術の手術手技は、一方の手術手技が単一の経頭頂ポートを介して達成され、もう一方が複数のポートを介して達成されることを除いて同じです。

無作為化は、患者が研究にインフォームドコンセントを与えた後、手術前に行われます。

この研究では、特定の検査や費用は必要ありません。 患者は口頭で通知され、短い研究の要約を受け取り、インフォームドコンセントを与えることができます。

エンドポイント:

  • 罹患率
  • ボディイメージと美容効果
  • 術後疼痛（オピオイド節約効果）
  • 手術時間
  • 入院

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • University Hospital Geneva
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal Bucher, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 腹腔鏡検査の禁忌
  • 肝疾患
  • 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
SPA胆嚢摘出術
手順：SPA胆嚢摘出術
SPA胆嚢摘出術
他の：2
腹腔鏡下胆嚢摘出術
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
美容、ボディイメージ、生活の質のスケール
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の罹患率
時間枠：30日で
30日で
術後の痛み
時間枠：10日間
10日間
手術時間
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Pascal Bucher, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月19日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-08-145

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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