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Colecistectomia de acesso único (SPA) versus colecistectomia laparoscópica padrão

19 de maio de 2009 atualizado por: University Hospital, Geneva

Colecistectomia de acesso por portal único versus colecistectomia laparoscópica padrão - estudo randomizado

Fundo:

A cirurgia de acesso por portal único é uma abordagem cirúrgica de rápido progresso que permite a realização de cirurgia laparoscópica padrão por meio de um portal transparietal único em vez de vários acessos de portal.

Objetivo:

Demonstrar a validade da colecistectomia de acesso único (SPA) em comparação com a colecistectomia laparoscópica de múltiplas portas.

Hipótese:

A colecistectomia SPA está associada à diminuição do trauma parietal e da imagem corporal em comparação com a colecistectomia laparoscópica de múltiplas portas. A colecistectomia SPA deve ser associada a melhores resultados estéticos, podendo melhorar a recuperação pós-operatória devido à dor parietal inferior. A colecistectomia SPA também pode estar associada à diminuição da taxa de complicações parietais à medida que são colocados números menores de portas transparietais.

Métodos:

Todos os pacientes submetidos à colecistectomia, seja SPA ou colecistectomia multiporta, incluídos no estudo terão patologia biliar reconhecida para a qual a indicação formal de colecistectomia é reconhecida internacionalmente.

A técnica cirúrgica, seja para colecistectomia SPA ou para colecistectomia com múltiplos portais, será a mesma, exceto que uma técnica cirúrgica é obtida através de um único portal transparietal e a outra através de múltiplos portais.

A randomização será realizada antes das cirurgias após os pacientes terem dado seu consentimento informado para o estudo.

Nenhum teste ou custo específico será necessário para o estudo. Os pacientes serão informados oralmente e receberão um breve resumo do estudo, permitindo-lhes dar um consentimento informado.

Pontos finais:

  • Morbidade
  • Imagem corporal e resultados cosméticos
  • Dor pós-operatória (efeito poupador de opioides)
  • tempo operativo
  • Internação hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Bucher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à laparoscopia
  • Doença hepática
  • Problemas cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
SPA colecistectomia
Procedimento: SPA colecistectomia
SPA colecistectomia
Outro: 2
colecistectomia laparoscópica
Procedimento: Colecistectomia laparoscópica
Colecistectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de cosmese, imagem corporal e qualidade de vida
Prazo: com 1 mês
com 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias
10 dias
Tempo operativo
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Bucher, MD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-08-145

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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