Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Port Access (SPA) kolecystektomi versus standard laparoskopisk kolecystektomi

19. maj 2009 opdateret af: University Hospital, Geneva

Single Port Access kolecystektomi versus standard laparoskopisk kolecystektomi - randomiseret undersøgelse

Baggrund:

Enkeltportsadgangskirurgi er en hurtigt fremadskridende kirurgisk tilgang, som muliggør udførelse af standard laparoskopisk kirurgi gennem en enkelt transparietal port i stedet for flere portadgange.

Objektiv:

Demonstrer gyldigheden af ​​Single port Access (SPA) kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi med flere porte.

Hypotese:

SPA-kolecystektomi er forbundet med nedsat parietal- og kropsbillede-traume sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi med flere porte. SPA kolecystektomi bør være forbundet med bedre kosmetiske resultater, kan forbedre postoperativ restitution på grund af lavere parietal smerte. SPA-kolecystektomi kan også være forbundet med nedsat frekvens af parietale komplikationer, da lavere antal transparietale porte placeres.

Metoder:

Alle patienter, der tilbydes kolecystektomi, enten SPA eller multiport kolecystektomi, inkluderet i undersøgelsen vil have anerkendt galdepatologi, for hvilken formel indikation kolecystektomi er anerkendt internationalt.

Kirurgisk teknik, enten til SPA-kolecystektomi eller for kolecystektomi med flere porte, vil være den samme, bortset fra at den ene kirurgiske teknik opnås gennem en enkelt transparietal port og den anden gennem flere porte.

Randomisering vil blive udført før operationer, efter at patienterne har givet deres informerede samtykke til undersøgelsen.

Ingen specifik test eller omkostning vil være nødvendig af undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret mundtligt og vil modtage et kort undersøgelsesresumé, der giver dem mulighed for at give et informeret samtykke.

Slutpunkter:

  • Sygelighed
  • Kropsbillede og kosmetiske resultater
  • Postoperativ smerte (opioidbesparende effekt)
  • Driftstid
  • Hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Bucher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til laparoskopi
  • Lever sygdom
  • Kognitive problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
SPA kolecystektomi
Procedure: SPA kolecystektomi
SPA kolecystektomi
Andet: 2
laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cosmesis, kropsopfattelse og livskvalitetsskala
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Post-operative smerter
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Driftstid
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Bucher, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-08-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner