Colecistectomía de acceso por puerto único (SPA) versus colecistectomía laparoscópica estándar
Colecistectomía con acceso por puerto único versus colecistectomía laparoscópica estándar: estudio aleatorizado
Antecedentes:
La cirugía de acceso de un solo puerto es un enfoque quirúrgico que progresa rápidamente y que permite realizar una cirugía laparoscópica estándar a través de un solo puerto transparietal en lugar de accesos de múltiples puertos.
Objetivo:
Demostrar la validez de la colecistectomía de acceso por puerto único (SPA) en comparación con la colecistectomía laparoscópica por múltiples puertos.
Hipótesis:
La colecistectomía SPA se asocia con una disminución del trauma parietal y de la imagen corporal en comparación con la colecistectomía laparoscópica con puertos múltiples. La colecistectomía SPA debe asociarse a mejores resultados estéticos, puede mejorar la recuperación postoperatoria por menor dolor parietal. La colecistectomía SPA también puede estar asociada con una menor tasa de complicaciones parietales a medida que se colocan menos puertos transparietales.
Métodos:
Todos los pacientes a los que se les ofreció colecistectomía, ya sea SPA o colecistectomía multipuerto, incluidos en el estudio tendrán una patología biliar reconocida para la cual la indicación formal de colecistectomía es reconocida internacionalmente.
La técnica quirúrgica, ya sea para la colecistectomía SPA o para la colecistectomía de múltiples puertos, será la misma excepto que una técnica quirúrgica se logra a través de un solo puerto transparietal y la otra a través de múltiples puertos.
La aleatorización se realizará antes de las cirugías después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado para el estudio.
El estudio no requerirá ninguna prueba o costo específico. Los pacientes serán informados oralmente y recibirán un breve resumen del estudio, lo que les permitirá dar su consentimiento informado.
Puntos finales:
- Morbosidad
- Imagen corporal y resultados estéticos
- Dolor postoperatorio (efecto ahorrador de opioides)
- tiempo operatorio
- Estancia en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
-
Contacto:
- Pascal Bucher, MD
- Número de teléfono: 7958420 ¦41223723311
- Correo electrónico: pascal.bucher@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Pascal Bucher, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la laparoscopia
- Enfermedad del higado
- Problemas cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Colecistectomía SPA
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Colecistectomía SPA
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Otro: 2
colecistectomía laparoscópica
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Colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de estética, imagen corporal y calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Bucher, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Bucher P, Pugin F, Buchs N, Ostermann S, Charara F, Morel P. Single port access laparoscopic cholecystectomy (with video). World J Surg. 2009 May;33(5):1015-9. doi: 10.1007/s00268-008-9874-4.
- Bucher P, Pugin F, Buchs NC, Ostermann S, Morel P. Randomized clinical trial of laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Dec;98(12):1695-702. doi: 10.1002/bjs.7689. Epub 2011 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-08-145
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