Single Port Access (SPA) Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Standard-Cholezystektomie
Single-Port-Access-Cholezystektomie versus laparoskopische Standard-Cholezystektomie – randomisierte Studie
Hintergrund:
Die Single-Port-Access-Chirurgie ist ein schnell fortschreitender chirurgischer Ansatz, der die Durchführung von laparoskopischen Standardoperationen durch einen einzigen transparietalen Port anstelle von mehreren Port-Zugängen ermöglicht.
Zielsetzung:
Demonstrieren Sie die Validität der Single-Port-Access (SPA)-Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Multiple-Ports-Cholezystektomie.
Hypothese:
Die SPA-Cholezystektomie ist im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie mit mehreren Ports mit einem verringerten parietalen und Körperbildtrauma verbunden. Die SPA-Cholezystektomie sollte mit besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden sein, kann die postoperative Genesung aufgrund geringerer parietaler Schmerzen verbessern. Die SPA-Cholezystektomie kann auch mit einer verringerten Rate an parietalen Komplikationen verbunden sein, da weniger transparietale Ports platziert werden.
Methoden:
Alle Patienten, denen eine Cholezystektomie angeboten wird, entweder SPA oder Multiport-Cholezystektomie, die in die Studie aufgenommen wurden, weisen eine anerkannte Gallenpathologie auf, für die die formale Indikation Cholezystektomie international anerkannt ist.
Die chirurgische Technik, entweder für die SPA-Cholezystektomie oder für die Cholezystektomie mit mehreren Ports, ist die gleiche, außer dass eine chirurgische Technik durch einen einzigen transparietalen Port und die andere durch mehrere Ports erreicht wird.
Die Randomisierung wird vor Operationen durchgeführt, nachdem die Patienten ihre informierte Zustimmung zur Studie gegeben haben.
Für die Studie sind keine spezifischen Tests oder Kosten erforderlich. Die Patienten werden mündlich informiert und erhalten eine kurze Studienzusammenfassung, die es ihnen ermöglicht, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Endpunkte:
- Morbidität
- Körperbild und kosmetische Ergebnisse
- Postoperative Schmerzen (opioidsparende Wirkung)
- Betriebszeit
- Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Pascal Bucher, MD
- Telefonnummer: 7958420 ¦41223723311
- E-Mail: pascal.bucher@hcuge.ch
-
Hauptermittler:
- Pascal Bucher, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Laparoskopie
- Leber erkrankung
- Kognitive Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
SPA-Cholezystektomie
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SPA-Cholezystektomie
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Sonstiges: 2
laparoskopische Cholezystektomie
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Laparoskopische Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosmetik, Körperbild und Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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bei 30 Tagen
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Bucher, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Bucher P, Pugin F, Buchs N, Ostermann S, Charara F, Morel P. Single port access laparoscopic cholecystectomy (with video). World J Surg. 2009 May;33(5):1015-9. doi: 10.1007/s00268-008-9874-4.
- Bucher P, Pugin F, Buchs NC, Ostermann S, Morel P. Randomized clinical trial of laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Dec;98(12):1695-702. doi: 10.1002/bjs.7689. Epub 2011 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-08-145
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