Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportový přístup (SPA) Cholecystektomie versus standardní laparoskopická cholecystektomie

19. května 2009 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Jednoportová přístupová cholecystektomie versus standardní laparoskopická cholecystektomie – randomizovaná studie

Pozadí:

Operace s jedním portem je rychle se rozvíjející chirurgický přístup, který umožňuje provádění standardní laparoskopické operace přes jediný transparietální port namísto více portových přístupů.

Objektivní:

Prokažte validitu cholecystektomie s jedním přístupem (SPA) ve srovnání s laparoskopickou cholecystektomií s více porty.

Hypotéza:

SPA cholecystektomie je spojena se sníženým traumatem parietálního a tělesného obrazu ve srovnání s víceportovou laparoskopickou cholecystektomií. SPA cholecystektomie by měla být spojena s lepšími kosmetickými výsledky, může zlepšit pooperační zotavení kvůli nižší parietální bolesti. SPA cholecystektomie může být také spojena se sníženým počtem parietálních komplikací, protože je umístěn nižší počet transparietálních portů.

Metody:

Všichni pacienti, kterým byla nabídnuta cholecystektomie, buď SPA nebo multiportová cholecystektomie, zahrnutí do studie, budou mít uznávanou biliární patologii, pro kterou je formální indikační cholecystektomie mezinárodně uznávána.

Operační technika, ať už pro SPA cholecystektomii, nebo pro cholecystektomii s více porty, bude stejná s tím rozdílem, že jedna chirurgická technika je dosažena přes jeden transparietální port a druhá přes více portů.

Randomizace bude provedena před operacemi poté, co pacienti dají informovaný souhlas se studií.

Studie nebude vyžadovat žádný zvláštní test ani náklady. Pacienti budou informováni ústně a obdrží krátký souhrn studie, který jim umožní dát informovaný souhlas.

Koncové body:

  • Morbidita
  • Body image a kosmetické výsledky
  • Pooperační bolest (opioid šetřící efekt)
  • Provozní doba
  • Pobyt v nemocnici

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Bucher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace laparoskopie
  • Nemoc jater
  • Kognitivní potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
SPA cholecystektomie
Postup: SPA cholecystektomie
SPA cholecystektomie
Jiný: 2
laparoskopická cholecystektomie
Postup: Laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kosmetika, tělesný obraz a měřítko kvality života
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
10 dní
Provozní doba
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Bucher, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-08-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit