Colecistectomia Single Port Access (SPA) contro colecistectomia laparoscopica standard
Colecistectomia con accesso a porta singola rispetto a colecistectomia laparoscopica standard - Studio randomizzato
Sfondo:
La chirurgia con accesso a porta singola è un approccio chirurgico in rapida evoluzione che consente l'esecuzione della chirurgia laparoscopica standard attraverso una singola porta transparietale invece di più accessi alla porta.
Obbiettivo:
Dimostrare la validità della colecistectomia con accesso a porta singola (SPA) rispetto alla colecistectomia laparoscopica a porte multiple.
Ipotesi:
La colecistectomia SPA è associata a una diminuzione del trauma parietale e dell'immagine corporea rispetto alla colecistectomia laparoscopica a più porte. La colecistectomia SPA dovrebbe essere associata a migliori risultati estetici, può migliorare il recupero postoperatorio a causa del dolore parietale inferiore. La colecistectomia SPA può anche essere associata a una diminuzione del tasso di complicanze parietali poiché viene posizionato un numero inferiore di porte transparietali.
Metodi:
Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia, SPA o colecistectomia multiporta, inclusi nello studio avranno una patologia biliare riconosciuta per la quale l'indicazione formale alla colecistectomia è riconosciuta a livello internazionale.
La tecnica chirurgica, sia per la colecistectomia SPA che per la colecistectomia a più porte, sarà la stessa, tranne per il fatto che una tecnica chirurgica si ottiene attraverso una singola porta transparietale e l'altra attraverso più porte.
La randomizzazione verrà eseguita prima degli interventi chirurgici dopo che i pazienti hanno dato il loro consenso informato allo studio.
Lo studio non richiederà alcun test o costo specifico. I pazienti saranno informati oralmente e riceveranno un breve riassunto dello studio, che consentirà loro di dare un consenso informato.
Endpoint:
- Morbilità
- Immagine del corpo e risultati cosmetici
- Dolore post-operatorio (effetto di risparmio di oppioidi)
- Tempo operativo
- Degenza ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospital Geneva
-
Contatto:
- Pascal Bucher, MD
- Numero di telefono: 7958420 ¦41223723311
- Email: pascal.bucher@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Pascal Bucher, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla laparoscopia
- Malattia del fegato
- Disturbo cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Colecistectomia SPA
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Colecistectomia SPA
|
|
Altro: 2
Colecistectomia laparoscopica
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Colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cosmesi, immagine corporea e scala della qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Bucher, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Bucher P, Pugin F, Buchs N, Ostermann S, Charara F, Morel P. Single port access laparoscopic cholecystectomy (with video). World J Surg. 2009 May;33(5):1015-9. doi: 10.1007/s00268-008-9874-4.
- Bucher P, Pugin F, Buchs NC, Ostermann S, Morel P. Randomized clinical trial of laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Dec;98(12):1695-702. doi: 10.1002/bjs.7689. Epub 2011 Sep 30.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-08-145
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