单端口通路 (SPA) 胆囊切除术与标准腹腔镜胆囊切除术
2009年5月19日 更新者:University Hospital, Geneva
单孔胆囊切除术与标准腹腔镜胆囊切除术比较——随机研究
背景:
单端口通路手术是一种快速发展的手术方法,它允许通过单个经壁端口而不是多个端口通路进行标准腹腔镜手术。
客观的:
证明与多端口腹腔镜胆囊切除术相比,单端口通路 (SPA) 胆囊切除术的有效性。
假设:
与多孔腹腔镜胆囊切除术相比,SPA 胆囊切除术可减少顶叶和体像创伤。 SPA 胆囊切除术应该与更好的美容效果相关,可能会改善由于较低的顶骨疼痛引起的术后恢复。 SPA 胆囊切除术也可能与顶叶并发症发生率降低有关,因为放置的经顶叶端口数量较少。
方法:
研究中包括的所有接受胆囊切除术(SPA 或多端口胆囊切除术)的患者都具有公认的胆道病理学特征,胆囊切除术的正式指征在国际上得到认可。
SPA 胆囊切除术或多孔胆囊切除术的手术技术是相同的,除了一种手术技术是通过单个经顶叶孔实现的,另一种是通过多个孔实现的。
在患者对研究表示知情同意后,将在手术前进行随机化。
该研究不需要特定的测试或费用。 患者将被口头告知,并会收到一份简短的研究总结,允许他们给予知情同意。
端点:
- 发病率
- 身体形象和美容效果
- 术后疼痛(阿片类药物保留作用)
- 手术时间
- 住院
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University Hospital Geneva
-
接触:
- Pascal Bucher, MD
- 电话号码:7958420 ¦41223723311
- 邮箱:pascal.bucher@hcuge.ch
-
首席研究员:
- Pascal Bucher, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁
排除标准:
- 腹腔镜检查禁忌症
- 肝病
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:1个
SPA胆囊切除术
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SPA胆囊切除术
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其他:2个
腹腔镜胆囊切除术
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腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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美容、身体形象和生活质量量表
大体时间:在 1 个月
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在 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:在 30 天
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在 30 天
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术后疼痛
大体时间:10天
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10天
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手术时间
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pascal Bucher, MD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Bucher P, Pugin F, Buchs N, Ostermann S, Charara F, Morel P. Single port access laparoscopic cholecystectomy (with video). World J Surg. 2009 May;33(5):1015-9. doi: 10.1007/s00268-008-9874-4.
- Bucher P, Pugin F, Buchs NC, Ostermann S, Morel P. Randomized clinical trial of laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Dec;98(12):1695-702. doi: 10.1002/bjs.7689. Epub 2011 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月19日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SPA胆囊切除术的临床试验
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis撤销
-
National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完全的
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McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice; Hospice... 和其他合作者主动,不招人