男性の腹圧性尿失禁の治療のための American Medical Systems (AMS) Transobturator 男性用スリング システムの市販前研究 (AMS051)
2018年1月3日 更新者：American Medical Systems
男性の腹圧性尿失禁の治療のための AMS Transobturator 男性用スリング システムの市販前研究
この研究の目的は、医師の教育とトレーニングに使用する手術手技データを取得し、将来の出版のために早期の臨床転帰データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
共通のインプラントおよびフォローアッププロトコルの下で実施された多施設研究。 この研究では、術前の泌尿器科検査、病歴、および被験者の生活の質（失禁の質の質問票）を収集します。 術中手続きデータが収集されます。
パッド重量および失禁重症度評価（国際失禁質問票（ICIQ）を使用）を使用して、失禁状態を特徴付けます。
術後合併症、泌尿器科検査、および被験者の生活の質は、6週間および3、6、12、および24か月で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Century City Docotrs Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan HS
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は、AMS Male Transobturator Sling System を移植することに同意しました。
- -被験者は、有効なインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 対象は40歳以上です。
- 被験者は、腹圧性尿失禁を少なくとも6か月間確認しており、尿失禁管理のために1日あたり8個以下のパッドを使用しています。
- 被験者は次のいずれかを持っています: ストレス関連の活動中の目に見える程度の失禁、24 時間に 1 つ以上のパッドを使用する、1 日に 2 回以上の失禁エピソードがある。
- 内視鏡で内括約筋の収縮を確認。
- 被験者の主な病因は、TUR、TURP、根治的前立腺全摘除術、開腹前立腺全摘除術、または恥骨上前立腺全摘除術です。
- 尿失禁以外の既存の泌尿器疾患は治療され、管理されています。
- -被験者は、調査プロトコルに従って、フォローアップ評価とアンケートの完了のために喜んで戻ることができます。
- 被験者は手術の良い候補です。
除外基準:
- 対象は、薬理学的方法または代替方法によって治療または制御できない神経因性膀胱状態を有する。
- 被験者は弛緩膀胱を持っています。
- 被験者の排尿後の残尿量が 75 cc を超えている。
- 被験者は排尿筋外括約筋協調不全を患っています。
- 被験者は尿路感染症（UTI）を患っています。
- 被験者は、過去 6 か月以内に骨盤への放射線治療を受けました。
- 被験者は現在膨張式陰茎プロテーゼを装着しています。
- 被験者は自己導尿します。
- -被験者は、症候性または不安定な膀胱頸部狭窄症を患っています。
- 被験者には、反復器具を必要とする尿道狭窄の病歴があります。
- 被験者は、以前に尿道スリングシステム、AMS Sphincter 800™、または尿失禁の治療のための埋め込み型デバイス（増量剤を含まない）を使用していました。
- 被験者は、結合組織または自己免疫疾患の病歴があります。
- 被験者は免疫系が弱っています。
- 被験体は、腎機能不全、および上部尿路および／または下部尿路の相対的閉塞を有する。
- 被験者の読書レベルは、生活の質に関するアンケートやその他の学習資料を読んで理解するには不十分であると判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMS Transobturator 男性用スリング システム
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AMS Male Transobturator Sling System は、根治的前立腺全摘除術に続発する内因性括約筋欠損症 (ISD) に起因する男性の尿失禁を治療するために開発されました。
男性経閉鎖孔スリング システムの手順は侵襲性が最小限であり、2 つの使い捨て針パサーを使用し、閉鎖孔上の 2 つの小さな切開部にそれらを通過させます。
針は、組織を通して弧を描くように押し込まれ、会陰切開から出ます。
通行人が会陰切開を通過すると、スリング システムのメッシュ アームが針に取り付けられ、針は針トラックを通って閉鎖孔上の原点に引き戻されます。
その後、スリング システムに張力がかかり、すべての切開が閉じられます。
前立腺摘除術後の失禁治療のための経閉鎖孔スリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置エンドポイント：最初の切開から閉鎖までの処置時間。
時間枠：施術時間 約60分
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最初の切開から閉鎖までの処置時間を特徴付けます。
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施術時間 約60分
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手続き上のエンドポイント：使用する麻酔の種類
時間枠：施術時間 約60分
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使用する麻酔の種類を説明します。
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施術時間 約60分
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手続き上のエンドポイント：フォーリーカテーテル使用率 - 術中
時間枠：施術時間 約60分
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術中にフォーリーカテーテルの使用を必要とする参加者の数。
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施術時間 約60分
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手続き上のエンドポイント：フォーリーカテーテル使用率 - 術後
時間枠：術後から退院まで
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フォーリーカテーテルの使用が必要で、退院前に排尿できた参加者の数。
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術後から退院まで
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手続き上のエンドポイント：フォーリーカテーテル使用率 - 退院後
時間枠：退院後
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膀胱管理の指示に従って、退院後にフォーリーカテーテルの使用を必要とする参加者の数。
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退院後
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手続きエンドポイント：記述手続きパラメータ - タック縫合糸の使用
時間枠：施術時間 約60分
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タック縫合糸の使用を含む手続きパラメーターを特徴付けます。
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施術時間 約60分
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手続きエンドポイント：記述手続きパラメータ - 筋肉解剖
時間枠：施術時間 約60分
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すべての参加者の筋肉の解剖を含む、手続き上のパラメーターを特徴付けます。
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施術時間 約60分
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手続き的エンドポイント: 記述的手続きパラメータ - 緊張中の尿道球の動き
時間枠：施術時間 約60分
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すべての参加者に緊張しながら尿道球の動きを含む、手続き上のパラメーターを特徴付けます。
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施術時間 約60分
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デバイスの成功とは、周術期にデバイスを目的の位置に配置することに成功したことと定義されます
時間枠：施術時間 約60分
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デバイスの成功は、参加者の周術期に目的の位置にデバイスをうまく配置することとして定義されているように要約します。
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施術時間 約60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者満足度エンドポイント: 1 時間のパッド重量
時間枠：ベースラインから 24 か月
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参加者の 1 時間のパッド重量の被験者の満足度を要約します。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント：24時間のパッド重量
時間枠：ベースラインから 24 か月
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参加者全体の 24 時間のパッド重量で被験者の満足度を要約します。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント：フォローアップ時にパッド重量が 25%、50%、または 75% 減少した被験者の割合。 (1時間パッド重量試験)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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フォローアップ時にパッド重量が 25%、50%、または 75% 減少した被験者の割合を要約します (1 時間のパッド重量テストを使用)。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント：フォローアップ時にパッド重量が 25%、50%、または 75% 減少した被験者の割合。 (24時間パッド重量テスト)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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フォローアップ時にパッド重量が 25%、50%、または 75% 減少した被験者の割合を要約します (24 時間のパッド重量テストを使用)。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント：1日あたりのパッド使用量
時間枠：ベースラインから 24 か月
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参加者のフォローアップで収集された 1 日使用あたりのパッドを使用して、被験者の満足度を要約します。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント: 生活の質 I-QOL スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月
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失禁の生活の質 (I-QOL) アンケートには 22 項目があり、それぞれに 5 点のリッカート型応答尺度があり、尿の問題または失禁に関して被験者の生活の質を評価します。
可能な合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを意味します。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント: 生活の質 失禁アンケート簡易版 (ICIQ-SF) スコアに関する国際協議
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ICIQ-SF アンケートは、尿失禁の頻度、重症度、および影響を評価する 4 つの質問を通じて、生活の質に対する尿失禁の影響を評価します。
被験者が経験した尿失禁の原因または状況に関連する一連の 8 つの自己診断項目も評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。ベースラインからフォローアップまでの被験者の生活の質の改善は、ICIQ-SF スコアの減少によって示されます。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足度エンドポイント: 生活の質 UCLA (University of California Los Angeles) / RAND (RAND Corporation) スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインからフォローアップまでの被験者の生活の質の改善は、UCLA/RAND 尿機能スコアの増加によって示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースラインから 24 か月
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被験者満足エンドポイント：被験者の失禁状態に対する医師の評価
時間枠：インプラント後6週間から24ヶ月
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6週間での被験者の失禁状態の医師による評価とその後のフォローアップ評価
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インプラント後6週間から24ヶ月
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手続きおよびデバイスの合併症率
時間枠：インプラント後24ヶ月までの手順
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重篤および非重篤な有害事象が発生した参加者の割合。
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インプラント後24ヶ月までの手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Bales, M.D.、University of Chicago Hospital
- 主任研究者：Timothy Boone, M.D.、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Karyn Eilber, M.D.、Century City Doctors Hospital
- 主任研究者：Brian J. Flynn, M.D.、University of Colorado Health
- 主任研究者：Michael Guralnick, M.D.、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Sender Herschorn, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：LeRoy Jones, M.D.、CHRISTUS Health
- 主任研究者：Gerald Jordan, M.D.、Norfolk General
- 主任研究者：Michael Kennelly, M.D.、CHCS - Carolinas Medical Center
- 主任研究者：Dean L. Knoll, M.D.、Centennial Hospital
- 主任研究者：Edward McGuire, M.D.、The University of Michigan HS
- 主任研究者：Brian Roberts, M.D.、Carolina Urologic Research Center
- 主任研究者：George D. Webster, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMS051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究から生成されたデータは、臨床出版物、マーケティング用の内部デバイス文書、および/または取扱説明書などをサポートするために使用される場合があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。