Um estudo de pré-mercado do sistema de sling masculino transobturador da American Medical Systems (AMS) para o tratamento da incontinência urinária de esforço masculina (AMS051)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: American Medical Systems
Um estudo de pré-comercialização do sistema AMS Transobturator Male Sling para o tratamento da incontinência urinária de esforço masculina
O objetivo deste estudo é obter dados de técnicas cirúrgicas para uso na educação e treinamento de médicos e coletar dados de resultados clínicos iniciais para publicação futura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico conduzido sob um protocolo comum de implante e acompanhamento. O estudo coletará testes urológicos pré-operatórios, histórico médico e qualidade de vida do sujeito (Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência). Dados do procedimento intra-operatório serão coletados.
O peso do absorvente e a classificação da gravidade da incontinência (usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ)) serão usados para caracterizar o estado de continência.
Complicações pós-operatórias, testes urológicos e qualidade de vida do paciente serão coletados em seis semanas e três, seis, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Century City Docotrs Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan HS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concordou em ser implantado com o Sistema de Sling Transobturador Masculino AMS.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado válido.
- O sujeito tem > 40 anos de idade.
- O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço por pelo menos 6 meses e não usa mais do que 8 absorventes por dia para o controle da incontinência.
- O sujeito tem qualquer um dos seguintes: um grau observável de incontinência durante atividades relacionadas ao estresse, mais de um absorvente é usado em um período de 24 horas, tem mais de dois episódios de incontinência por dia.
- Contratilidade do esfíncter interno confirmada por visão endoscópica.
- A etiologia primária do sujeito é RTU, RTU, prostatectomia radical, prostatectomia aberta ou prostatectomia suprapúbica
- Condições urológicas pré-existentes, além da incontinência, foram tratadas e estão sob controle.
- O sujeito está disposto e apto a retornar para avaliações de acompanhamento e preenchimento do questionário de acordo com o protocolo do estudo.
- O sujeito é um bom candidato cirúrgico.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição de bexiga neurogênica que não é tratável ou controlável por métodos farmacológicos ou alternativos.
- O sujeito tem uma bexiga atônica.
- O sujeito tem um resíduo pós-miccional > 75 cc.
- O sujeito tem dissinergia detrusor-esfíncter externo.
- O sujeito tem uma infecção do trato urinário (ITU).
- O sujeito foi tratado com radiação pélvica nos últimos 6 meses.
- O sujeito atualmente tem uma prótese peniana inflável.
- O sujeito se autocateteriza.
- O sujeito tem doença de estenose do colo da bexiga sintomática ou instável.
- O sujeito tem um histórico de estenoses uretrais que podem exigir instrumentação repetitiva.
- O sujeito já teve um Sistema de Sling uretral, um AMS Sphincter 800™ ou qualquer dispositivo implantado para o tratamento de incontinência urinária (não incluindo agentes de volume).
- O sujeito tem um histórico de tecido conjuntivo ou condições autoimunes.
- O sujeito tem um sistema imunológico comprometido.
- O sujeito tem insuficiência renal e obstrução relativa do trato urinário superior e/ou inferior.
- O nível de leitura do sujeito é considerado inadequado para a leitura e compreensão dos questionários de qualidade de vida e outros materiais de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de Sling Masculino Transobturador AMS
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O AMS Male Transobturator Sling System foi desenvolvido para tratar a incontinência urinária de esforço em homens resultante da deficiência intrínseca do esfíncter (ISD) secundária à prostatectomia radical.
O procedimento do Male Transobturator Sling System é minimamente invasivo e consiste em usar dois passadores de agulha de uso único e passá-los por duas pequenas incisões sobre o forame obturador.
As agulhas são empurradas em um arco através do tecido e saem em uma incisão perineal.
Depois que os transeuntes passam pela incisão perineal, os braços da malha do Sling System são presos às agulhas, que são então puxadas de volta pelo trilho da agulha até seus pontos de origem sobre o forame obturador.
O Sling System é subsequentemente tensionado e todas as incisões são fechadas.
Um sling transobturador para o tratamento da incontinência pós-prostatectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final do procedimento: tempo do procedimento desde a primeira incisão até o fechamento.
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Caracterize o tempo do procedimento desde a primeira incisão até o fechamento.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Ponto final do procedimento: tipo de anestesia usada
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Descreva o tipo de anestesia utilizada.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Ponto Final do Procedimento: Taxa de Uso do Cateter Foley - Intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Número de participantes que necessitaram do uso de cateter de Foley no intraoperatório.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Ponto Final do Procedimento: Taxa de Uso do Cateter Foley - Pós-operatório
Prazo: pós operatório para alta
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Número de participantes que necessitaram do uso de sonda foley que conseguiram urinar antes da alta.
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pós operatório para alta
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Ponto Final do Procedimento: Taxa de Uso do Cateter Foley - Pós-alta
Prazo: pós-alta
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Número de participantes que requerem o uso de um cateter Foley após a alta seguindo as instruções de Manejo da Bexiga.
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pós-alta
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Ponto final do procedimento: Parâmetros de procedimento descritivos - Uso de pontos de sutura
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Caracterizar os parâmetros do procedimento, incluindo o uso de suturas adesivas.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Ponto final processual: Parâmetros processuais descritivos - dissecção muscular
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Caracterize os parâmetros do procedimento, incluindo dissecção muscular em todos os participantes.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Ponto final do procedimento: Parâmetros de procedimento descritivos - Movimento do bulbo uretral durante o tensionamento
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Caracterizar os parâmetros do procedimento, incluindo o movimento do bulbo uretral durante o tensionamento em todos os participantes.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Sucesso do dispositivo definido como colocação bem-sucedida do dispositivo na posição desejada no período perioperatório
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Resuma o sucesso do dispositivo conforme definido como uma colocação bem-sucedida do dispositivo em uma posição desejada, no período perioperatório, nos participantes.
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Durante o procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de satisfação do sujeito: Peso do bloco de 1 hora
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Resumir a satisfação do sujeito com peso de almofada de 1 hora para os participantes.
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Linha de base até 24 meses
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Ponto final de satisfação do sujeito: Peso do bloco de 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Resumir a satisfação do sujeito com peso de almofada de 24 horas entre os participantes.
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Linha de base até 24 meses
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Ponto Final de Satisfação do Indivíduo: Porcentagem de Indivíduos com uma Redução do Peso do Eletrodoméstico de 25%, 50% ou 75% no Acompanhamento. (Teste de Peso da Almofada de 1 Hora)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Resuma a porcentagem de indivíduos que tiveram uma diminuição do peso da almofada de 25%, 50% ou 75% no acompanhamento (teste de peso da almofada de 1 hora usado).
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Linha de base até 24 meses
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Ponto Final de Satisfação do Indivíduo: Porcentagem de Indivíduos com uma Redução do Peso do Eletrodoméstico de 25%, 50% ou 75% no Acompanhamento. (Teste de Peso da Almofada de 24 Horas)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Resuma a porcentagem de indivíduos que tiveram uma diminuição do peso da almofada de 25%, 50% ou 75% no acompanhamento (teste de peso da almofada de 24 horas usado).
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Linha de base para 24 meses
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Ponto final de satisfação do sujeito: absorventes por dia de uso
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Resuma a satisfação do sujeito usando absorventes por uso diário coletados no acompanhamento dos participantes.
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Linha de base para 24 meses
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Ponto final de satisfação do sujeito: Pontuações de I-QOL de qualidade de vida
Prazo: Linha de base para 24 meses
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O questionário de qualidade de vida da incontinência (I-QOL) contém 22 itens, cada um com uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos, avaliando a qualidade de vida de um indivíduo com relação a seus problemas urinários ou incontinência.
Uma pontuação total possível pode ser de 0 a 100, com uma pontuação mais alta significando menos problemas.
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Linha de base para 24 meses
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Ponto Final de Satisfação do Assunto: Qualidade de Vida Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Short-Form (ICIQ-SF) Pontuações
Prazo: Linha de base para 24 meses
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O questionário ICIQ-SF avalia o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida por meio de quatro questões que avaliam a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária.
Também é avaliado um conjunto de oito itens de autodiagnóstico relacionados às causas ou situações de incontinência urinária vivenciadas pelo sujeito.
As pontuações podem variar de 0 a 21. A melhora na qualidade de vida do sujeito desde o início até o acompanhamento é indicada por uma diminuição na pontuação do ICIQ-SF.
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Linha de base para 24 meses
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Ponto final de satisfação do sujeito: Pontuações de qualidade de vida UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles) / RAND (RAND Corporation)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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A melhora na qualidade de vida do paciente desde o início até o acompanhamento é indicada por um aumento na pontuação da função urinária UCLA/RAND.
As pontuações podem variar de 0 a 100.
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Linha de base para 24 meses
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Ponto final de satisfação do sujeito: avaliação médica do estado de incontinência do sujeito
Prazo: 6 semanas após o implante até 24 meses
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Avaliação médica do estado de incontinência do sujeito em 6 semanas e avaliações subsequentes de acompanhamento
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6 semanas após o implante até 24 meses
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Taxas de complicações de procedimentos e dispositivos
Prazo: Procedimento para 24 meses após o implante
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves e não graves.
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Procedimento para 24 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Investigador principal: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Investigador principal: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Investigador principal: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Investigador principal: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Investigador principal: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Investigador principal: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Investigador principal: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Investigador principal: George D. Webster, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados a partir deste estudo podem ser usados para apoiar publicações clínicas, documentos internos de dispositivos para marketing e/ou manuais de instrução, etc.
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