美国医疗系统 (AMS) 经闭孔男性吊带系统用于治疗男性压力性尿失禁的上市前研究 (AMS051)
2018年1月3日 更新者：American Medical Systems
用于治疗男性压力性尿失禁的 AMS 经闭孔男性吊带系统的上市前研究
本研究的目的是获取用于医师教育和培训的手术技术数据，并收集早期临床结果数据以供将来发表。
研究概览
详细说明
一项多中心研究，采用共同的种植体和随访方案。 该研究将收集术前泌尿科检查、病史和受试者生活质量（尿失禁生活质量问卷）。 将收集术中程序数据。
垫重量和失禁严重程度评级（使用国际失禁咨询问卷 (ICIQ)）将用于表征失禁状态。
术后并发症、泌尿系统检查和受试者生活质量将在 6 周和 3、6、12 和 24 个月时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- Century City Docotrs Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan HS
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者同意植入 AMS 男性经闭孔吊带系统。
- 受试者愿意并能够给予有效的知情同意。
- 受试者年龄 > 40 岁。
- 受试者已确认压力性尿失禁至少 6 个月，并且每天使用不超过 8 个尿垫进行尿失禁管理。
- 受试者有以下任何一项：在与压力相关的活动中可观察到一定程度的失禁，在 24 小时内使用超过一个垫子，每天有超过两次失禁发作。
- 内窥镜观察证实了内括约肌的收缩性。
- 受试者的主要病因是 TUR、TURP、根治性前列腺切除术、开放式前列腺切除术或耻骨上前列腺切除术
- 除尿失禁外，先前存在的泌尿系统疾病已得到治疗并得到控制。
- 受试者愿意并能够根据研究方案返回进行后续评估和问卷调查。
- 该受试者是一个很好的手术候选人。
排除标准：
- 受试者患有无法通过药理学或替代方法治疗或控制的神经源性膀胱病症。
- 受试者患有失张力膀胱。
- 受试者排尿后残余量 > 75 cc。
- 受试者患有逼尿肌-外括约肌协同失调。
- 受试者患有尿路感染 (UTI)。
- 受试者在过去 6 个月内接受过盆腔放疗。
- 该对象目前有一个可充气的阴茎假体。
- 受试者自行导尿。
- 受试者患有症状性或不稳定的膀胱颈狭窄疾病。
- 受试者有尿道狭窄病史，可能需要重复使用仪器。
- 受试者之前使用过尿道吊带系统、AMS Sphincter 800™ 或任何用于治疗尿失禁的植入装置（不包括填充剂）。
- 受试者有结缔组织病史或自身免疫病史。
- 受试者的免疫系统受损。
- 受试者患有肾功能不全和上尿路和/或下尿路相对梗阻。
- 受试者的阅读水平被判断为不足以阅读和理解生活质量问卷和其他学习材料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMS 经闭孔男性吊带系统
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AMS Male Transobturator 吊带系统的开发用于治疗男性因根治性前列腺切除术继发的内在括约肌缺陷 (ISD) 导致的压力性尿失禁。
Male Transobturator Sling System 程序是微创手术，包括使用两个一次性穿针器并将它们穿过闭孔上的两个小切口。
针头呈弧形穿过组织并在会阴切口处穿出。
一旦传球者通过会阴切口，吊带系统网状臂就会连接到针头上，然后通过针道将针头拉回到闭孔孔上方的原点。
随后张紧吊带系统并关闭所有切口。
用于治疗前列腺切除术后失禁的经闭孔吊带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序终点：从第一个切口到闭合的程序时间。
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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表征从第一个切口到关闭的过程时间。
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手术过程中，大约 60 分钟
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程序终点：使用的麻醉类型
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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描述使用的麻醉类型。
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手术过程中，大约 60 分钟
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程序终点：Foley 导管使用率 - 术中
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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术中需要使用福利导管的参与者人数。
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手术过程中，大约 60 分钟
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程序终点：Foley 导管使用率 - 术后
大体时间：术后出院
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需要使用导尿管且能够在出院前排尿的参与者人数。
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术后出院
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程序终点：Foley 导管使用率 - 出院后
大体时间：出院后
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需要按照膀胱管理说明在出院后使用福利导管的参与者人数。
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出院后
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程序终点：描述性程序参数 - 使用缝合线
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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表征程序参数，包括使用大头钉缝合线。
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手术过程中，大约 60 分钟
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程序终点：描述性程序参数 - 肌肉解剖
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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表征程序参数，包括所有参与者的肌肉解剖。
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手术过程中，大约 60 分钟
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程序终点：描述性程序参数 - 拉紧时尿道球的运动
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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表征程序参数，包括所有参与者在紧张时尿道球的运动。
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手术过程中，大约 60 分钟
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设备成功定义为在围手术期将设备成功放置在所需位置
大体时间：手术过程中，大约 60 分钟
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总结设备成功被定义为在参与者的围手术期将设备成功放置在所需位置。
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手术过程中，大约 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者满意度终点：1 小时垫重量
大体时间：基线至 24 个月
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总结受试者对参与者 1 小时垫重的满意度。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：24 小时垫重量
大体时间：基线至 24 个月
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总结受试者对参与者 24 小时垫重量的满意度。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：随访时垫重量减少 25%、50% 或 75% 的受试者百分比。 （1 小时垫重量测试）
大体时间：基线至 24 个月
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总结随访时垫重量减少 25%、50% 或 75% 的受试者百分比（使用 1 小时垫重量测试）。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：随访时垫重量减少 25%、50% 或 75% 的受试者百分比。 （24 小时垫重量测试）
大体时间：基线到 24 个月
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总结随访时垫重量减少 25%、50% 或 75% 的受试者百分比（使用 24 小时垫重量测试）。
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基线到 24 个月
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受试者满意度终点：每天使用的垫子
大体时间：基线至 24 个月
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使用在参与者的后续行动中收集的每天使用的垫总结主题满意度。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：生活质量 I-QOL 分数
大体时间：基线至 24 个月
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尿失禁生活质量 (I-QOL) 问卷包含 22 个项目，每个项目都有 5 分李克特式反应量表，评估受试者在泌尿问题或尿失禁方面的生活质量。
可能的总分可以是 0-100，分数越高，问题越少。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：生活质量国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 分数
大体时间：基线至 24 个月
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ICIQ-SF问卷通过评估尿失禁的频率、严重程度和影响的四个问题来评估尿失禁对生活质量的影响。
还评估了与受试者经历的尿失禁的原因或情况相关的一组八个自我诊断项目。
分数范围从 0 到 21。ICIQ-SF 分数的下降表明受试者的生活质量从基线到随访的改善。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：生活质量 UCLA（加州大学洛杉矶分校）/RAND（兰德公司）分数
大体时间：基线至 24 个月
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UCLA/RAND 尿功能评分的增加表明受试者从基线到随访的生活质量有所改善。
分数可能在 0 到 100 之间。
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基线至 24 个月
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受试者满意度终点：医师对受试者失禁状况的评估
大体时间：植入后 6 周至 24 个月
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医生对受试者 6 周失禁状态的评估以及随后的随访评估
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植入后 6 周至 24 个月
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程序和设备并发症发生率
大体时间：植入后 24 个月的程序
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发生严重和非严重不良事件的参与者的百分比。
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植入后 24 个月的程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Bales, M.D.、University of Chicago Hospital
- 首席研究员：Timothy Boone, M.D.、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Karyn Eilber, M.D.、Century City Doctors Hospital
- 首席研究员：Brian J. Flynn, M.D.、University of Colorado Health
- 首席研究员：Michael Guralnick, M.D.、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Sender Herschorn, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：LeRoy Jones, M.D.、CHRISTUS Health
- 首席研究员：Gerald Jordan, M.D.、Norfolk General
- 首席研究员：Michael Kennelly, M.D.、CHCS - Carolinas Medical Center
- 首席研究员：Dean L. Knoll, M.D.、Centennial Hospital
- 首席研究员：Edward McGuire, M.D.、The University of Michigan HS
- 首席研究员：Brian Roberts, M.D.、Carolina Urologic Research Center
- 首席研究员：George D. Webster, M.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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